Decompressie van plasmaschijven versus conservatieve zorg
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, klinische studie met decompressie van plasmaschijven versus conservatieve zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Raahe, Finland, 92100
- Raahe Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 115 42
- Storängskliniken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft één symptomatische ingesloten, focale lumbale hernia.
- De leeftijd van de patiënt moet minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar zijn.
- Een VAS-score voor radiculaire pijn van 50 of hoger op een schaal van 0 tot 100.
- Radiculaire pijn in overeenstemming met beeldbevindingen (MRI/CT niet ouder dan 12 maanden).
- Schijfhoogte groter dan of gelijk aan 50% van de verwachte lengte binnen het bereik van de normale anatomische variaties van een patiënt en verwachte veranderingen als gevolg van leeftijd.
- Patiënt tekent geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger, of zwangerschap wordt vermoed of gepland binnen het tijdsbestek van de studie.
- Patiënt heeft een pacemaker, automatische defibrillator of andere perifere stimulatordraden in het lumbale gebied.
- Allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die moeten worden gebruikt in de beoogde procedure.
- Medische comorbiditeiten die chirurgische interventie uitsluiten.
- Patiënt krijgt antipsychotische therapie.
- Patiënt is een gevangene.
- Patiënt is niet in staat om de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen of erop te reageren.
- Geschiedenis van eerdere spinale chirurgie op of direct naast het te behandelen niveau.
- Patiënt is morbide obesitas (BMI ≥ 40).
- Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander apparaat of geneesmiddelonderzoek met betrekking tot ledemaat-/axiale pijn.
- Patiënt heeft een wervelfractuur, tumor of infectie.
- Radiculaire pijn afkomstig van meer dan één schijfniveau.
- Axiale (rug)pijn groter dan radiculaire (been)pijn.
- Klinisch bewijs van cauda-equinasyndroom.
- Progressief neurologisch tekort.
- Radiologisch bewijs van spondylolisthesis op het te behandelen niveau.
- Radiologisch bewijs van matige/ernstige stenose op het te behandelen niveau.
- Bewijs van geëxtrudeerde of gesekwestreerde hernia op magnetische resonantiebeeldvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDD-procedure
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de PDD-groep zullen worden ingepland om de plasmadisc-decompressieprocedure te ondergaan met behulp van de Coblation®-methode. Net als in de Conservative Care-groep zullen de proefpersonen worden opgevolgd na 2, 8 weken, 6 en 12 maanden (berekend vanaf de datum van de PDD-procedure). De vervolgbezoeken zullen bestaan uit een kort lichamelijk onderzoek in de kliniek en het invullen van onderzoeksvragenlijsten. |
|
Actieve vergelijker: Conservatieve zorg
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de conservatieve zorggroep zullen worden ingeroosterd om fysiotherapie te krijgen volgens de standaard en gebruikelijke zorg ter plaatse. Onderwerpen zullen worden gevolgd na 2, 8 weken, 6 en 12 maanden. (Berekend vanaf het moment dat het individuele trainingsprogramma voor het eerst is doorlopen). De vervolgbezoeken zullen bestaan uit een kort lichamelijk onderzoek in de kliniek en het invullen van onderzoeksvragenlijsten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van pijnstatus beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) voor radiculaire pijnintensiteit.
Tijdsspanne: 8 weken na start van de behandeling
|
8 weken na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PDDCC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .