Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma Disc dekompression versus konservativ pleje

25. august 2015 opdateret af: ArthroCare Corporation

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, klinisk undersøgelse med plasmadisk dekompression versus konservativ pleje

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne proceduren med plasmadisk dekompression (PDD) med konservativ behandling (fysioterapi) til behandling af patienter med radikulære smerter, der stammer fra et diskusfremspring. Behandlingens effektivitet og forbedringshastighed evalueres 8 uger efter behandlingsstart og følges op i 1 år efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
  • Finland
      • Raahe, Finland, 92100
        • Raahe Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 115 42
        • Storängskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en symptomatisk indesluttet, fokal hernieret lændeskive.
  2. Patientens alder bør være mindst 18 år og højst 65 år.
  3. En VAS-score for radikulær smerte på 50 eller derover på en skala fra 0 til 100.
  4. Radikulære smerter i overensstemmelse med billedfund (MRI/CT ikke ældre end 12 måneder).
  5. Diskhøjde større eller lig med 50 % af forventet højde i området for en patients normale anatomiske variationer og forventede ændringer på grund af alder.
  6. Patient tegner informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid, eller der er mistanke om eller planlagt graviditet inden for undersøgelsens tidsramme.
  2. Patienten har en pacemaker, automatisk defibrillator eller andre perifere stimulatorledninger i lændeområdet.
  3. Allergi over for kontrastmidler eller lægemidler, der skal bruges i den påtænkte procedure.
  4. Medicinske følgesygdomme, der udelukker kirurgisk indgreb.
  5. Patienten modtager antipsykotisk behandling.
  6. Patienten er en fange.
  7. Patienten er ude af stand til at forstå eller svare på undersøgelsens spørgeskemaer.
  8. Anamnese med tidligere rygkirurgi på eller direkte ved siden af ​​det niveau, der skal behandles.
  9. Patienten er sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40).
  10. Patienten deltager samtidig i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse relateret til lemmer/aksiale smerter.
  11. Patienten har en spinal fraktur, tumor eller infektion.
  12. Radikulær smerte, der stammer fra mere end ét diskusniveau.
  13. Aksial (ryg) smerte større end radikulær (ben) smerte.
  14. Klinisk bevis for cauda equina syndrom.
  15. Progressivt neurologisk underskud.
  16. Radiologiske tegn på spondylolistese på det niveau, der skal behandles.
  17. Radiologiske tegn på moderat/svær stenose på det niveau, der skal behandles.
  18. Beviser for ekstruderet eller sekvestreret diskusprolaps på magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDD procedure
Procedure: Plasma Disc Dekompression/Nukleoplastik

Emner, der er tildelt PDD-gruppen, vil blive planlagt til at modtage plasmadisk-dekompressionsproceduren ved hjælp af Coblation®-metoden.

På samme måde som i Conservative Care-gruppen vil forsøgspersoner blive fulgt op efter 2, 8 uger, 6 og 12 måneder (beregnet fra datoen for PDD-proceduren). Opfølgningsbesøgene vil bestå af en kort fysisk undersøgelse i klinikken og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer.
Aktiv komparator: Konservativ pleje
Procedure: Konservativ pleje (fysioterapi)

Emner, der er tildelt den konservative plejegruppe, vil blive planlagt til at modtage fysioterapi i henhold til standard og sædvanlig pleje lokalt.

Forsøgspersoner vil blive fulgt op efter 2, 8 uger, 6 og 12 måneder. (Beregnet fra tidspunktet for første gennemgang af det individuelle træningsprogram). Opfølgningsbesøgene vil bestå af en kort fysisk undersøgelse i klinikken og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af smertestatus vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) for radikulær smerteintensitet.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
8 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDDCC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompression, Kirurgisk

Kliniske forsøg med Plasma Disc Dekompression/Nukleoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner