- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00940810
Décompression du disque plasma versus soins conservateurs
Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique avec la décompression du disque plasmatique par rapport aux soins conservateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Raahe, Finlande, 92100
- Raahe Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
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Stockholm, Suède, 115 42
- Storängskliniken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une hernie discale lombaire focale contenue et symptomatique.
- L'âge du patient doit être d'au moins 18 ans et pas plus de 65 ans.
- Un score EVA pour la douleur radiculaire de 50 ou plus sur une échelle de 0 à 100.
- Douleur radiculaire concordante avec les résultats d'imagerie (IRM/TDM datant de moins de 12 mois).
- Hauteur du disque supérieure ou égale à 50 % de la hauteur attendue dans la plage des variations anatomiques normales d'un patient et des changements attendus dus à l'âge.
- Le patient signe un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou une grossesse est suspectée ou planifiée dans le délai de l'étude.
- Le patient porte un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique ou des sondes de stimulateur périphérique dans la région lombaire.
- Allergie aux produits de contraste ou aux médicaments à utiliser dans la procédure prévue.
- Co-morbidités médicales qui empêchent une intervention chirurgicale.
- Le patient reçoit un traitement antipsychotique.
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient est incapable de comprendre ou de répondre aux questionnaires de l'étude.
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale au niveau ou directement adjacent au niveau à traiter.
- Le patient est obèse morbide (IMC ≥ 40).
- Le patient participe simultanément à une autre étude sur un appareil ou un médicament lié à la douleur des membres/axiale.
- Le patient a une fracture vertébrale, une tumeur ou une infection.
- Douleur radiculaire provenant de plus d'un niveau discal.
- Douleur axiale (dos) supérieure à la douleur radiculaire (jambe).
- Preuve clinique du syndrome de la queue de cheval.
- Déficit neurologique progressif.
- Signe radiologique de spondylolisthésis au niveau à traiter.
- Preuve radiologique d'une sténose modérée/sévère au niveau à traiter.
- Preuve de hernie discale extrudée ou séquestrée sur l'imagerie par résonance magnétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure PDD
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Les sujets affectés au groupe PDD seront programmés pour recevoir la procédure de décompression du disque de plasma en utilisant la méthode Coblation®. Comme dans le groupe de soins conservateurs, les sujets seront suivis à 2, 8 semaines, 6 et 12 mois (calculés à partir de la date de la procédure PDD). Les visites de suivi consisteront en un bref examen physique à la clinique et en remplissant des questionnaires d'étude. |
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Comparateur actif: Soins conservateurs
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Les sujets affectés au groupe de soins conservateurs seront programmés pour recevoir une thérapie physique selon les soins standard et habituels localement. Les sujets seront suivis à 2, 8 semaines, 6 et 12 mois. (Calculé à partir du moment du premier passage par le programme de formation individuel). Les visites de suivi consisteront en un bref examen physique à la clinique et en remplissant des questionnaires d'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'état de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intensité de la douleur radiculaire.
Délai: 8 semaines après le début du traitement
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8 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PDDCC-001
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