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Décompression du disque plasma versus soins conservateurs

25 août 2015 mis à jour par: ArthroCare Corporation

Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique avec la décompression du disque plasmatique par rapport aux soins conservateurs

Le but de cette étude est de comparer la procédure de décompression du disque de plasma (PDD) aux soins conservateurs (kinésithérapie) pour le traitement des patients souffrant de douleurs radiculaires provenant d'une protrusion discale. L'efficacité du traitement et le taux d'amélioration sont évalués à 8 semaines après le début du traitement et suivis pendant 1 an après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Raahe, Finlande, 92100
        • Raahe Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
      • Stockholm, Suède, 115 42
        • Storängskliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a une hernie discale lombaire focale contenue et symptomatique.
  2. L'âge du patient doit être d'au moins 18 ans et pas plus de 65 ans.
  3. Un score EVA pour la douleur radiculaire de 50 ou plus sur une échelle de 0 à 100.
  4. Douleur radiculaire concordante avec les résultats d'imagerie (IRM/TDM datant de moins de 12 mois).
  5. Hauteur du disque supérieure ou égale à 50 % de la hauteur attendue dans la plage des variations anatomiques normales d'un patient et des changements attendus dus à l'âge.
  6. Le patient signe un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. La patiente est enceinte ou une grossesse est suspectée ou planifiée dans le délai de l'étude.
  2. Le patient porte un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique ou des sondes de stimulateur périphérique dans la région lombaire.
  3. Allergie aux produits de contraste ou aux médicaments à utiliser dans la procédure prévue.
  4. Co-morbidités médicales qui empêchent une intervention chirurgicale.
  5. Le patient reçoit un traitement antipsychotique.
  6. Le patient est un prisonnier.
  7. Le patient est incapable de comprendre ou de répondre aux questionnaires de l'étude.
  8. Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale au niveau ou directement adjacent au niveau à traiter.
  9. Le patient est obèse morbide (IMC ≥ 40).
  10. Le patient participe simultanément à une autre étude sur un appareil ou un médicament lié à la douleur des membres/axiale.
  11. Le patient a une fracture vertébrale, une tumeur ou une infection.
  12. Douleur radiculaire provenant de plus d'un niveau discal.
  13. Douleur axiale (dos) supérieure à la douleur radiculaire (jambe).
  14. Preuve clinique du syndrome de la queue de cheval.
  15. Déficit neurologique progressif.
  16. Signe radiologique de spondylolisthésis au niveau à traiter.
  17. Preuve radiologique d'une sténose modérée/sévère au niveau à traiter.
  18. Preuve de hernie discale extrudée ou séquestrée sur l'imagerie par résonance magnétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure PDD

Les sujets affectés au groupe PDD seront programmés pour recevoir la procédure de décompression du disque de plasma en utilisant la méthode Coblation®.

Comme dans le groupe de soins conservateurs, les sujets seront suivis à 2, 8 semaines, 6 et 12 mois (calculés à partir de la date de la procédure PDD). Les visites de suivi consisteront en un bref examen physique à la clinique et en remplissant des questionnaires d'étude.

Comparateur actif: Soins conservateurs

Les sujets affectés au groupe de soins conservateurs seront programmés pour recevoir une thérapie physique selon les soins standard et habituels localement.

Les sujets seront suivis à 2, 8 semaines, 6 et 12 mois. (Calculé à partir du moment du premier passage par le programme de formation individuel). Les visites de suivi consisteront en un bref examen physique à la clinique et en remplissant des questionnaires d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'état de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intensité de la douleur radiculaire.
Délai: 8 semaines après le début du traitement
8 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDDCC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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