等离子椎间盘减压与保守治疗
2015年8月25日 更新者：ArthroCare Corporation
等离子椎间盘减压术与保守治疗的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
本研究的目的是比较等离子椎间盘减压 (PDD) 手术与保守治疗（物理疗法）治疗因椎间盘突出引起的根性疼痛患者的疗效。
在治疗开始后 8 周评估治疗效果和改善率，并在治疗开始后随访 1 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有一个症状性局灶性腰椎间盘突出症。
- 患者的年龄应至少为 18 岁且不超过 65 岁。
- 在 0 到 100 的范围内，根性疼痛的 VAS 评分为 50 分或更高。
- 根性疼痛与图像发现一致（MRI/CT 不超过 12 个月）。
- 椎间盘高度大于或等于患者正常解剖变异和因年龄引起的预期变化范围内预期高度的 50%。
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 患者怀孕，或在研究时间范围内怀疑或计划怀孕。
- 患者在腰部有心脏起搏器、自动除颤器或任何外周刺激器导线。
- 对预期程序中使用的造影剂或药物过敏。
- 排除手术干预的医学合并症。
- 患者正在接受抗精神病治疗。
- 病人是囚犯。
- 患者无法理解或回答研究问卷。
- 既往在待治疗节段或紧邻节段进行过脊柱手术史。
- 患者病态肥胖（BMI ≥ 40）。
- 患者同时参与另一项与肢体/轴向疼痛相关的设备或药物研究。
- 患者有脊柱骨折、肿瘤或感染。
- 源自多于一个椎间盘水平的根性疼痛。
- 轴向（背）痛大于根性（腿）痛。
- 马尾综合征的临床证据。
- 进行性神经功能缺损。
- 待治疗节段脊椎滑脱的放射学证据。
- 待治疗节段中度/重度狭窄的放射学证据。
- 磁共振成像中突出或隔离的椎间盘突出的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PDD程序
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分配给 PDD 组的受试者将被安排接受使用 Coblation® 方法的等离子椎间盘减压程序。 与保守治疗组类似，受试者将在 2、8 周、6 和 12 个月（从 PDD 程序的日期开始计算）进行随访。 后续访问将包括在诊所进行简短的身体检查和完成研究问卷。 |
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有源比较器：保守治疗
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分配给保守治疗组的受试者将根据当地的标准和常规护理安排接受物理治疗。 将在第 2、8 周、6 和 12 个月时对受试者进行随访。 （从第一次完成个人培训计划的时间开始计算）。后续访问将包括在诊所进行简短的身体检查和完成研究问卷。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估根性疼痛强度的疼痛状态变化。
大体时间：治疗开始后 8 周
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治疗开始后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PDDCC-001
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