Декомпрессия плазменного диска в сравнении с консервативным лечением
25 августа 2015 г. обновлено: ArthroCare Corporation
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с декомпрессией диска плазмы в сравнении с консервативным лечением
Целью данного исследования является сравнение процедуры декомпрессии плазматического диска (PDD) с консервативным лечением (физиотерапией) для лечения пациентов с корешковой болью, возникающей из-за протрузии диска.
Эффективность лечения и скорость улучшения оценивают через 8 недель после начала лечения и наблюдают в течение 1 года после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
-
-
-
-
-
Raahe, Финляндия, 92100
- Raahe Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 115 42
- Storängskliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента одна симптоматическая локализованная очаговая грыжа поясничного отдела позвоночника.
- Возраст пациента должен быть не менее 18 лет и не более 65 лет.
- Оценка корешковой боли по ВАШ 50 или выше по шкале от 0 до 100.
- Корешковые боли, соответствующие данным визуализации (МРТ/КТ не старше 12 месяцев).
- Высота диска больше или равна 50% ожидаемой высоты в диапазоне нормальных анатомических вариаций пациента и ожидаемых возрастных изменений.
- Пациент подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна, или беременность подозревается или планируется в течение периода исследования.
- У пациента есть кардиостимулятор, автоматический дефибриллятор или любой периферический стимулятор в поясничной области.
- Аллергия на контрастные вещества или препараты, которые будут использоваться в предполагаемой процедуре.
- Сопутствующие заболевания, исключающие хирургическое вмешательство.
- Больной получает антипсихотическое лечение.
- Пациент — заключенный.
- Пациент не в состоянии понять или ответить на вопросники исследования.
- История предыдущих операций на позвоночнике на уровне, подлежащем лечению, или непосредственно рядом с ним.
- Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ ≥ 40).
- Пациент одновременно участвует в исследовании другого устройства или препарата, связанного с болью в конечностях/осевой боли.
- У пациента перелом позвоночника, опухоль или инфекция.
- Корешковая боль, возникающая более чем на одном уровне диска.
- Осевая боль (в спине) больше, чем корешковая (в ноге).
- Клинические проявления синдрома конского хвоста.
- Прогрессирующий неврологический дефицит.
- Рентгенологические признаки спондилолистеза на уровне, подлежащем лечению.
- Рентгенологические признаки умеренного/тяжелого стеноза на уровне, подлежащем лечению.
- Признаки экструдированной или секвестрированной грыжи диска на магнитно-резонансной томографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура ПТД
|
Субъектам, отнесенным к группе PDD, будет назначена процедура декомпрессии плазматического диска с использованием метода Coblation®. Как и в группе консервативного лечения, субъекты будут наблюдаться через 2, 8 недель, 6 и 12 месяцев (рассчитано с даты процедуры PDD). Последующие визиты будут состоять из краткого медицинского осмотра в клинике и заполнения анкет исследования. |
|
Активный компаратор: Консервативный уход
|
Субъектам, отнесенным к группе консервативного ухода, будет назначено физиотерапевтическое лечение в соответствии со стандартными и общепринятыми местными правилами ухода. Субъекты будут наблюдаться через 2, 8 недель, 6 и 12 месяцев. (Рассчитывается с момента первого прохождения индивидуальной программы обучения). Последующие визиты будут состоять из краткого физического осмотра в клинике и заполнения анкет исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение болевого статуса оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) интенсивности корешковых болей.
Временное ограничение: 8 недель после начала лечения
|
8 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PDDCC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .