Plasma Disc Dekompression kontra konservativ vård
25 augusti 2015 uppdaterad av: ArthroCare Corporation
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, klinisk studie med plasmadiskdekompression kontra konservativ vård
Syftet med denna studie är att jämföra proceduren för plasmadisk dekompression (PDD) med konservativ vård (fysioterapi) för behandling av patienter med radikulär smärta som härrör från ett diskutsprång.
Behandlingens effekt och förbättringshastighet utvärderas 8 veckor efter behandlingsstart och följs upp i 1 år efter behandlingsstart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Raahe, Finland, 92100
- Raahe Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 115 42
- Storängskliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en symtomatisk innesluten, fokal diskbråck i ländryggen.
- Patientens ålder bör vara minst 18 år och högst 65 år.
- En VAS-poäng för radikulär smärta på 50 eller högre på en skala från 0 till 100.
- Radikulär smärta överensstämmer med bildfynd (MRT/CT ej äldre än 12 månader).
- Diskhöjd större eller lika med 50 % av förväntad höjd inom området för en patients normala anatomiska variationer och förväntade förändringar på grund av ålder.
- Patient undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid, eller graviditet misstänks eller planeras inom studiens tidsram.
- Patienten har en pacemaker, automatisk defibrillator eller andra perifera stimulatorledningar i ländryggen.
- Allergi mot kontrastmedel eller läkemedel som ska användas i det avsedda förfarandet.
- Medicinska komorbiditeter som utesluter kirurgiskt ingrepp.
- Patienten får antipsykotisk behandling.
- Patienten är en fånge.
- Patienten är oförmögen att förstå eller svara på frågeformulären.
- Historik om tidigare ryggradsoperationer på, eller i direkt anslutning till, den nivå som ska behandlas.
- Patienten är sjukligt överviktig (BMI ≥ 40).
- Patienten deltar samtidigt i en annan enhets- eller läkemedelsstudie relaterad till extremitet/axiell smärta.
- Patienten har en ryggradsfraktur, tumör eller infektion.
- Radikulär smärta som härrör från mer än en disknivå.
- Axial (rygg) smärta större än radikulär (ben) smärta.
- Kliniska bevis för cauda equina syndrom.
- Progressivt neurologiskt underskott.
- Radiologiska tecken på spondylolistes på den nivå som ska behandlas.
- Radiologiska tecken på måttlig/svår stenos på den nivå som ska behandlas.
- Bevis på extruderat eller sekvestrerat diskbråck på magnetisk resonanstomografi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDD-förfarande
|
Ämnen som tilldelats PDD-gruppen kommer att schemaläggas att ta emot plasmaskivans dekompressionsprocedur med Coblation®-metoden. På samma sätt som i Conservative Care-gruppen kommer försökspersoner att följas upp vid 2, 8 veckor, 6 och 12 månader (beräknat från datumet för PDD-proceduren). Uppföljningsbesöken kommer att bestå av en kort fysisk undersökning på kliniken och ifyllande av studieenkäter. |
|
Aktiv komparator: Konservativ vård
|
Ämnen som tilldelats den konservativa vårdgruppen kommer att få sjukgymnastik enligt standard och sedvanlig vård lokalt. Försökspersonerna kommer att följas upp efter 2, 8 veckor, 6 och 12 månader. (Räknat från tidpunkten för första genomgång av det individuella träningsprogrammet). Uppföljningsbesöken kommer att bestå av en kort fysisk undersökning på kliniken och ifyllande av studieenkäter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtstatusförändring bedömd med hjälp av en visuell analog skala (VAS) för radikulär smärtintensitet.
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PDDCC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .