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Descompresión del disco de plasma versus atención conservadora

25 de agosto de 2015 actualizado por: ArthroCare Corporation

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, con descompresión del disco de plasma versus atención conservadora

El propósito de este estudio es comparar el procedimiento de descompresión del disco de plasma (PDD) con el cuidado conservador (fisioterapia) para el tratamiento de pacientes con dolor radicular originado por una protrusión del disco. La eficacia del tratamiento y la tasa de mejora se evalúan 8 semanas después del inicio del tratamiento y se realiza un seguimiento durante 1 año después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Raahe, Finlandia, 92100
        • Raahe Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
      • Stockholm, Suecia, 115 42
        • Storängskliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene una hernia de disco lumbar focal sintomática contenida.
  2. La edad del paciente debe ser de al menos 18 años y no más de 65 años.
  3. Una puntuación VAS para dolor radicular de 50 o más en una escala de 0 a 100.
  4. Dolor radicular concordante con hallazgos de imagen (RM/TC no mayores de 12 meses).
  5. Altura del disco mayor o igual al 50% de la altura esperada en el rango de variaciones anatómicas normales del paciente y cambios esperados debido a la edad.
  6. El paciente firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La paciente está embarazada o se sospecha o planea un embarazo dentro del marco de tiempo del estudio.
  2. El paciente tiene un marcapasos cardíaco, un desfibrilador automático o cualquier estimulador periférico en la zona lumbar.
  3. Alergia a los medios de contraste o medicamentos que se utilizarán en el procedimiento previsto.
  4. Comorbilidades médicas que impiden la intervención quirúrgica.
  5. El paciente está recibiendo terapia antipsicótica.
  6. El paciente es un prisionero.
  7. El paciente es incapaz de comprender o responder a los cuestionarios del estudio.
  8. Antecedentes de cirugía espinal previa en, o directamente adyacente al nivel a tratar.
  9. El paciente tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40).
  10. El paciente participa simultáneamente en otro dispositivo o estudio de fármacos relacionado con el dolor axial/de las extremidades.
  11. El paciente tiene una fractura de columna, un tumor o una infección.
  12. Dolor radicular que se origina en más de un nivel de disco.
  13. Dolor axial (espalda) mayor que dolor radicular (pierna).
  14. Evidencia clínica del síndrome de cauda equina.
  15. Déficit neurológico progresivo.
  16. Evidencia radiológica de espondilolistesis en el nivel a tratar.
  17. Evidencia radiológica de estenosis moderada/grave en el nivel a tratar.
  18. Evidencia de hernia discal extruida o secuestrada en imágenes de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento PDD

Los sujetos asignados al grupo PDD serán programados para recibir el procedimiento de descompresión del disco de plasma utilizando el método Coblation®.

De manera similar al grupo de Cuidado Conservador, los sujetos serán seguidos a las 2, 8 semanas, 6 y 12 meses (calculados a partir de la fecha del procedimiento PDD). Las visitas de seguimiento consistirán en un breve examen físico en la clínica y la cumplimentación de los cuestionarios del estudio.

Comparador activo: Cuidado conservador

Los sujetos asignados al Grupo de atención conservadora serán programados para recibir fisioterapia de acuerdo con la atención estándar y habitual a nivel local.

Los sujetos serán seguidos a las 2, 8 semanas, 6 y 12 meses. (Calculado desde el momento de la primera realización del programa de formación individual). Las visitas de seguimiento consistirán en una breve exploración física en la clínica y cumplimentación de los cuestionarios del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el estado del dolor evaluado mediante una escala analógica visual (VAS) para la intensidad del dolor radicular.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
8 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PDDCC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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