- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00940810
Descompresión del disco de plasma versus atención conservadora
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, con descompresión del disco de plasma versus atención conservadora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Raahe, Finlandia, 92100
- Raahe Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
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Stockholm, Suecia, 115 42
- Storängskliniken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una hernia de disco lumbar focal sintomática contenida.
- La edad del paciente debe ser de al menos 18 años y no más de 65 años.
- Una puntuación VAS para dolor radicular de 50 o más en una escala de 0 a 100.
- Dolor radicular concordante con hallazgos de imagen (RM/TC no mayores de 12 meses).
- Altura del disco mayor o igual al 50% de la altura esperada en el rango de variaciones anatómicas normales del paciente y cambios esperados debido a la edad.
- El paciente firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o se sospecha o planea un embarazo dentro del marco de tiempo del estudio.
- El paciente tiene un marcapasos cardíaco, un desfibrilador automático o cualquier estimulador periférico en la zona lumbar.
- Alergia a los medios de contraste o medicamentos que se utilizarán en el procedimiento previsto.
- Comorbilidades médicas que impiden la intervención quirúrgica.
- El paciente está recibiendo terapia antipsicótica.
- El paciente es un prisionero.
- El paciente es incapaz de comprender o responder a los cuestionarios del estudio.
- Antecedentes de cirugía espinal previa en, o directamente adyacente al nivel a tratar.
- El paciente tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40).
- El paciente participa simultáneamente en otro dispositivo o estudio de fármacos relacionado con el dolor axial/de las extremidades.
- El paciente tiene una fractura de columna, un tumor o una infección.
- Dolor radicular que se origina en más de un nivel de disco.
- Dolor axial (espalda) mayor que dolor radicular (pierna).
- Evidencia clínica del síndrome de cauda equina.
- Déficit neurológico progresivo.
- Evidencia radiológica de espondilolistesis en el nivel a tratar.
- Evidencia radiológica de estenosis moderada/grave en el nivel a tratar.
- Evidencia de hernia discal extruida o secuestrada en imágenes de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento PDD
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Los sujetos asignados al grupo PDD serán programados para recibir el procedimiento de descompresión del disco de plasma utilizando el método Coblation®. De manera similar al grupo de Cuidado Conservador, los sujetos serán seguidos a las 2, 8 semanas, 6 y 12 meses (calculados a partir de la fecha del procedimiento PDD). Las visitas de seguimiento consistirán en un breve examen físico en la clínica y la cumplimentación de los cuestionarios del estudio. |
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Comparador activo: Cuidado conservador
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Los sujetos asignados al Grupo de atención conservadora serán programados para recibir fisioterapia de acuerdo con la atención estándar y habitual a nivel local. Los sujetos serán seguidos a las 2, 8 semanas, 6 y 12 meses. (Calculado desde el momento de la primera realización del programa de formación individual). Las visitas de seguimiento consistirán en una breve exploración física en la clínica y cumplimentación de los cuestionarios del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado del dolor evaluado mediante una escala analógica visual (VAS) para la intensidad del dolor radicular.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
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8 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PDDCC-001
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