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Descompressão do disco de plasma versus tratamento conservador

25 de agosto de 2015 atualizado por: ArthroCare Corporation

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico com descompressão de disco de plasma versus tratamento conservador

O objetivo deste estudo é comparar o procedimento de descompressão do disco de plasma (PDD) com o tratamento conservador (fisioterapia) para o tratamento de pacientes com dor radicular originada de uma protrusão discal. A eficácia do tratamento e a taxa de melhora são avaliadas 8 semanas após o início do tratamento e acompanhadas por 1 ano após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Raahe, Finlândia, 92100
        • Raahe Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
      • Stockholm, Suécia, 115 42
        • Storängskliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem uma hérnia de disco lombar sintomática contida e focal.
  2. A idade do paciente deve ser de pelo menos 18 anos e não mais de 65 anos.
  3. Uma pontuação VAS para dor radicular de 50 ou mais em uma escala de 0 a 100.
  4. Dor radicular concordante com achados de imagem (RM/TC não superior a 12 meses).
  5. Altura do disco maior ou igual a 50% da altura esperada na faixa de variações anatômicas normais de um paciente e mudanças esperadas devido à idade.
  6. O paciente assina consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. A paciente está grávida ou há suspeita ou planejamento de gravidez dentro do período do estudo.
  2. O paciente possui marca-passo cardíaco, desfibrilador automático ou qualquer eletrodo de estimulador periférico na região lombar.
  3. Alergia a meios de contraste ou medicamentos a serem utilizados no procedimento pretendido.
  4. Comorbidades médicas que impedem a intervenção cirúrgica.
  5. O paciente está recebendo terapia antipsicótica.
  6. O paciente é um prisioneiro.
  7. O paciente é incapaz de entender ou responder aos questionários do estudo.
  8. História de cirurgia espinhal anterior no nível a ser tratado ou diretamente adjacente a ele.
  9. O paciente é obeso mórbido (IMC ≥ 40).
  10. O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de dispositivo ou medicamento relacionado à dor no membro/axial.
  11. O paciente tem uma fratura na coluna vertebral, tumor ou infecção.
  12. Dor radicular originada em mais de um nível discal.
  13. Dor axial (nas costas) maior do que a dor radicular (na perna).
  14. Evidência clínica da síndrome da cauda equina.
  15. Déficit neurológico progressivo.
  16. Evidência radiológica de espondilolistese no nível a ser tratado.
  17. Evidência radiológica de estenose moderada/grave no nível a ser tratado.
  18. Evidência de hérnia discal extrusa ou sequestrada na ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento PDD

Os indivíduos atribuídos ao Grupo PDD serão agendados para receber o procedimento de descompressão do disco de plasma usando o método Coblation®.

Da mesma forma que no grupo Cuidado Conservador, os indivíduos serão acompanhados em 2, 8 semanas, 6 e 12 meses (calculados a partir da data do procedimento PDD). As visitas de acompanhamento consistirão em um breve exame físico na clínica e preenchimento de questionários de estudo.

Comparador Ativo: Cuidado Conservador

Os indivíduos designados para o Grupo de Cuidados Conservadores serão agendados para receber fisioterapia de acordo com os cuidados padrão e habituais localmente.

Os indivíduos serão acompanhados em 2, 8 semanas, 6 e 12 meses. (Calculado a partir do momento da primeira passagem pelo programa de treinamento individual). As visitas de acompanhamento consistirão em um breve exame físico na clínica e preenchimento de questionários de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do estado da dor avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) para a intensidade da dor radicular.
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
8 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PDDCC-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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