- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00940810
Descompressão do disco de plasma versus tratamento conservador
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico com descompressão de disco de plasma versus tratamento conservador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Raahe, Finlândia, 92100
- Raahe Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
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Stockholm, Suécia, 115 42
- Storängskliniken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma hérnia de disco lombar sintomática contida e focal.
- A idade do paciente deve ser de pelo menos 18 anos e não mais de 65 anos.
- Uma pontuação VAS para dor radicular de 50 ou mais em uma escala de 0 a 100.
- Dor radicular concordante com achados de imagem (RM/TC não superior a 12 meses).
- Altura do disco maior ou igual a 50% da altura esperada na faixa de variações anatômicas normais de um paciente e mudanças esperadas devido à idade.
- O paciente assina consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou há suspeita ou planejamento de gravidez dentro do período do estudo.
- O paciente possui marca-passo cardíaco, desfibrilador automático ou qualquer eletrodo de estimulador periférico na região lombar.
- Alergia a meios de contraste ou medicamentos a serem utilizados no procedimento pretendido.
- Comorbidades médicas que impedem a intervenção cirúrgica.
- O paciente está recebendo terapia antipsicótica.
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente é incapaz de entender ou responder aos questionários do estudo.
- História de cirurgia espinhal anterior no nível a ser tratado ou diretamente adjacente a ele.
- O paciente é obeso mórbido (IMC ≥ 40).
- O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de dispositivo ou medicamento relacionado à dor no membro/axial.
- O paciente tem uma fratura na coluna vertebral, tumor ou infecção.
- Dor radicular originada em mais de um nível discal.
- Dor axial (nas costas) maior do que a dor radicular (na perna).
- Evidência clínica da síndrome da cauda equina.
- Déficit neurológico progressivo.
- Evidência radiológica de espondilolistese no nível a ser tratado.
- Evidência radiológica de estenose moderada/grave no nível a ser tratado.
- Evidência de hérnia discal extrusa ou sequestrada na ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento PDD
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Os indivíduos atribuídos ao Grupo PDD serão agendados para receber o procedimento de descompressão do disco de plasma usando o método Coblation®. Da mesma forma que no grupo Cuidado Conservador, os indivíduos serão acompanhados em 2, 8 semanas, 6 e 12 meses (calculados a partir da data do procedimento PDD). As visitas de acompanhamento consistirão em um breve exame físico na clínica e preenchimento de questionários de estudo. |
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Comparador Ativo: Cuidado Conservador
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Os indivíduos designados para o Grupo de Cuidados Conservadores serão agendados para receber fisioterapia de acordo com os cuidados padrão e habituais localmente. Os indivíduos serão acompanhados em 2, 8 semanas, 6 e 12 meses. (Calculado a partir do momento da primeira passagem pelo programa de treinamento individual). As visitas de acompanhamento consistirão em um breve exame físico na clínica e preenchimento de questionários de estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do estado da dor avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) para a intensidade da dor radicular.
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
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8 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PDDCC-001
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