Dekomprese plazmového disku versus konzervativní péče
25. srpna 2015 aktualizováno: ArthroCare Corporation
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie s dekompresí plazmového disku versus konzervativní péče
Účelem této studie je porovnat postup plazmové dekomprese disku (PDD) s konzervativní péčí (fyzioterapií) při léčbě pacientů s radikulární bolestí vycházející z protruze disku.
Účinnost léčby a míra zlepšení se hodnotí 8 týdnů po zahájení léčby a sleduje se 1 rok po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Raahe, Finsko, 92100
- Raahe Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 115 42
- Storängskliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má jednu symptomatickou uzavřenou, fokálně vyhřezlou bederní ploténku.
- Věk pacienta by měl být alespoň 18 let a ne více než 65 let.
- Skóre VAS pro radikulární bolest 50 nebo vyšší na stupnici od 0 do 100.
- Radikulární bolest v souladu s obrazovým nálezem (MRI/CT ne starší 12 měsíců).
- Výška ploténky větší nebo rovna 50 % očekávané výšky v rozsahu normálních anatomických variací pacienta a očekávaných změn v důsledku věku.
- Pacient podepíše informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo je těhotenství předpokládáno nebo je plánováno v časovém rámci studie.
- Pacient má kardiostimulátor, automatický defibrilátor nebo jakékoli periferní stimulační elektrody v bederní oblasti.
- Alergie na kontrastní látky nebo léky, které mají být použity v zamýšleném postupu.
- Lékařské komorbidity, které vylučují chirurgický zákrok.
- Pacient dostává antipsychotické terapie.
- Pacient je vězeň.
- Pacient není schopen porozumět dotazníkům studie nebo na ně odpovědět.
- Historie předchozích operací páteře na úrovni, která má být léčena, nebo přímo vedle ní.
- Pacient je morbidně obézní (BMI ≥ 40).
- Pacient se současně účastní jiného zařízení nebo lékové studie týkající se bolesti končetin/axiální.
- Pacient má zlomeninu páteře, nádor nebo infekci.
- Radikulární bolest pocházející z více než jedné úrovně disku.
- Axiální (záda) bolest větší než radikulární (noha) bolest.
- Klinický důkaz syndromu cauda equina.
- Progresivní neurologický deficit.
- Radiologický důkaz spondylolistézy na úrovni, která má být léčena.
- Radiologický důkaz středně těžké/závažné stenózy na úrovni, která má být léčena.
- Důkaz vytlačené nebo sekvestrované hernie ploténky na zobrazení magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup PDD
|
U subjektů zařazených do skupiny PDD bude naplánována procedura dekomprese plazmového disku metodou Coblation®. Podobně jako ve skupině konzervativní péče budou subjekty sledovány ve 2, 8 týdnech, 6 a 12 měsících (počítáno od data procedury PDD). Následné návštěvy budou sestávat z krátkého fyzikálního vyšetření na klinice a vyplnění studijních dotazníků. |
|
Aktivní komparátor: Konzervativní péče
|
Subjektům zařazeným do skupiny konzervativní péče bude naplánována fyzická terapie podle standardní a obvyklé místní péče. Subjekty budou sledovány po 2, 8 týdnech, 6 a 12 měsících. (Počítáno od doby prvního absolvování individuálního tréninkového programu). Následné návštěvy budou sestávat z krátkého fyzikálního vyšetření na klinice a vyplnění studijních dotazníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stavu bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro intenzitu radikulární bolesti.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PDDCC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dekompresní, chirurgická
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy