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Decompressione del disco al plasma rispetto alla cura conservativa

25 agosto 2015 aggiornato da: ArthroCare Corporation

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, con decompressione del disco al plasma rispetto alla cura conservativa

Lo scopo di questo studio è confrontare la procedura di decompressione del disco al plasma (PDD) con la cura conservativa (fisioterapia) per il trattamento di pazienti con dolore radicolare originato da una protrusione discale. L'efficacia del trattamento e il tasso di miglioramento sono valutati a 8 settimane dall'inizio del trattamento e seguiti per 1 anno dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Raahe, Finlandia, 92100
        • Raahe Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
      • Stockholm, Svezia, 115 42
        • Storängskliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta un'ernia del disco lombare focale sintomatica contenuta.
  2. L'età del paziente deve essere di almeno 18 anni e non superiore a 65 anni.
  3. Un punteggio VAS per il dolore radicolare di 50 o superiore su una scala da 0 a 100.
  4. Dolore radicolare concordante con i risultati dell'immagine (MRI/TC non più vecchia di 12 mesi).
  5. Altezza del disco maggiore o uguale al 50% dell'altezza prevista nell'intervallo delle normali variazioni anatomiche di un paziente e dei cambiamenti previsti dovuti all'età.
  6. Il paziente firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - La paziente è incinta o si sospetta o pianifica una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio.
  2. Il paziente ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore automatico o qualsiasi elettrocatetere periferico nella zona lombare.
  3. Allergia ai mezzi di contrasto o ai farmaci da utilizzare nella procedura prevista.
  4. Co-morbidità mediche che precludono l'intervento chirurgico.
  5. Il paziente sta ricevendo una terapia antipsicotica.
  6. Il paziente è un prigioniero.
  7. Il paziente non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio.
  8. Anamnesi di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello o direttamente adiacente al livello da trattare.
  9. Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥ 40).
  10. Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro dispositivo o studio farmacologico relativo al dolore agli arti/assiale.
  11. Il paziente ha una frattura spinale, un tumore o un'infezione.
  12. Dolore radicolare originato da più di un livello del disco.
  13. Dolore assiale (alla schiena) maggiore del dolore radicolare (alle gambe).
  14. Evidenza clinica della sindrome della cauda equina.
  15. Deficit neurologico progressivo.
  16. Evidenza radiologica di spondilolistesi a livello da trattare.
  17. Evidenza radiologica di stenosi moderata/grave a livello da trattare.
  18. Evidenza di ernia del disco estrusa o sequestrata alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura PDD

I soggetti assegnati al gruppo PDD saranno programmati per ricevere la procedura di decompressione del disco al plasma utilizzando il metodo Coblation®.

Analogamente al gruppo Conservative Care, i soggetti saranno seguiti a 2, 8 settimane, 6 e 12 mesi (calcolati dalla data della procedura PDD). Le visite di follow-up consisteranno in un breve esame fisico in clinica e nel completamento dei questionari dello studio.

Comparatore attivo: Cura conservativa

I soggetti assegnati al gruppo di cure conservative saranno programmati per ricevere la terapia fisica secondo le cure standard e consuete a livello locale.

I soggetti saranno seguiti a 2, 8 settimane, 6 e 12 mesi. (Calcolato dal momento della prima fruizione del programma di formazione individuale). Le visite di follow-up consisteranno in un breve esame fisico in clinica e nella compilazione dei questionari di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello stato del dolore valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per l'intensità del dolore radicolare.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDDCC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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