- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00940810
Decompressione del disco al plasma rispetto alla cura conservativa
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, con decompressione del disco al plasma rispetto alla cura conservativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Raahe, Finlandia, 92100
- Raahe Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
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Stockholm, Svezia, 115 42
- Storängskliniken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente presenta un'ernia del disco lombare focale sintomatica contenuta.
- L'età del paziente deve essere di almeno 18 anni e non superiore a 65 anni.
- Un punteggio VAS per il dolore radicolare di 50 o superiore su una scala da 0 a 100.
- Dolore radicolare concordante con i risultati dell'immagine (MRI/TC non più vecchia di 12 mesi).
- Altezza del disco maggiore o uguale al 50% dell'altezza prevista nell'intervallo delle normali variazioni anatomiche di un paziente e dei cambiamenti previsti dovuti all'età.
- Il paziente firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - La paziente è incinta o si sospetta o pianifica una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio.
- Il paziente ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore automatico o qualsiasi elettrocatetere periferico nella zona lombare.
- Allergia ai mezzi di contrasto o ai farmaci da utilizzare nella procedura prevista.
- Co-morbidità mediche che precludono l'intervento chirurgico.
- Il paziente sta ricevendo una terapia antipsicotica.
- Il paziente è un prigioniero.
- Il paziente non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio.
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello o direttamente adiacente al livello da trattare.
- Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥ 40).
- Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro dispositivo o studio farmacologico relativo al dolore agli arti/assiale.
- Il paziente ha una frattura spinale, un tumore o un'infezione.
- Dolore radicolare originato da più di un livello del disco.
- Dolore assiale (alla schiena) maggiore del dolore radicolare (alle gambe).
- Evidenza clinica della sindrome della cauda equina.
- Deficit neurologico progressivo.
- Evidenza radiologica di spondilolistesi a livello da trattare.
- Evidenza radiologica di stenosi moderata/grave a livello da trattare.
- Evidenza di ernia del disco estrusa o sequestrata alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura PDD
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I soggetti assegnati al gruppo PDD saranno programmati per ricevere la procedura di decompressione del disco al plasma utilizzando il metodo Coblation®. Analogamente al gruppo Conservative Care, i soggetti saranno seguiti a 2, 8 settimane, 6 e 12 mesi (calcolati dalla data della procedura PDD). Le visite di follow-up consisteranno in un breve esame fisico in clinica e nel completamento dei questionari dello studio. |
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Comparatore attivo: Cura conservativa
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I soggetti assegnati al gruppo di cure conservative saranno programmati per ricevere la terapia fisica secondo le cure standard e consuete a livello locale. I soggetti saranno seguiti a 2, 8 settimane, 6 e 12 mesi. (Calcolato dal momento della prima fruizione del programma di formazione individuale). Le visite di follow-up consisteranno in un breve esame fisico in clinica e nella compilazione dei questionari di studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stato del dolore valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per l'intensità del dolore radicolare.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDDCC-001
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