Dekompresja krążka w osoczu a opieka konserwatywna
25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: ArthroCare Corporation
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z zastosowaniem dekompresji dysku plazmowego w porównaniu z leczeniem zachowawczym
Celem niniejszej pracy jest porównanie zabiegu dekompresji dysku plazmowego (PDD) z postępowaniem zachowawczym (fizjoterapia) w leczeniu pacjentów z bólem korzeniowym wynikającym z wypukłości dysku.
Skuteczność leczenia i stopień poprawy oceniano po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i obserwowano przez 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Raahe, Finlandia, 92100
- Raahe Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 115 42
- Storängskliniken
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Pallium Reseach Group; Pain Management, L Ward Seacroft Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma jedną objawową ograniczoną, ogniskową przepuklinę dysku lędźwiowego.
- Wiek pacjenta powinien wynosić co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat.
- Wynik VAS dla bólu korzeniowego wynoszący 50 lub więcej w skali od 0 do 100.
- Ból korzeniowy zgodny z wynikami badań obrazowych (MRI/TK nie starsze niż 12 miesięcy).
- Wysokość dysku większa lub równa 50% oczekiwanej wysokości w zakresie normalnych odchyleń anatomicznych pacjenta i oczekiwanych zmian wynikających z wieku.
- Pacjent podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa lub planuje ciążę w ramach czasowych badania.
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, automatyczny defibrylator lub dowolne przewody stymulatora obwodowego w okolicy lędźwiowej.
- Alergia na środki kontrastowe lub leki, które mają być użyte w planowanym zabiegu.
- Choroby współistniejące wykluczające interwencję chirurgiczną.
- Pacjent otrzymuje terapię przeciwpsychotyczną.
- Pacjent jest więźniem.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy badawczych lub odpowiedzieć na nie.
- Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa na poziomie, który ma być leczony, lub w bezpośrednim sąsiedztwie.
- Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI ≥ 40).
- Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku związanego z bólem kończyny/osi.
- Pacjent ma złamanie kręgosłupa, guz lub infekcję.
- Ból korzeniowy pochodzący z więcej niż jednego poziomu dysku.
- Ból osiowy (pleców) większy niż ból korzeniowy (nogi).
- Dowody kliniczne zespołu ogona końskiego.
- Postępujący deficyt neurologiczny.
- Radiologiczne dowody kręgozmyku na poziomie, który ma być leczony.
- Radiologiczne dowody umiarkowanego/ciężkiego zwężenia na poziomie, który ma być leczony.
- Dowody na ekstrudowaną lub sekwestrowaną przepuklinę dysku w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura PDD
|
Osoby przydzielone do grupy PDD zostaną zaplanowane na procedurę dekompresji dysku plazmowego metodą Coblation®. Podobnie jak w grupie Opieki Zachowawczej, badani będą kontrolowani po 2, 8 tygodniach, 6 i 12 miesiącach (liczonych od daty zabiegu PDD). Wizyty kontrolne będą składać się z krótkiego badania fizykalnego w klinice i wypełnienia kwestionariuszy badawczych. |
|
Aktywny komparator: Opieka konserwatywna
|
Osoby przydzielone do Grupy Opieki Konserwatywnej będą miały zaplanowaną fizjoterapię zgodnie ze standardową i zwyczajową lokalnie opieką. Pacjenci będą obserwowani po 2, 8 tygodniach, 6 i 12 miesiącach. (liczony od momentu pierwszego przejścia indywidualnego programu treningowego). Wizyty kontrolne będą polegały na krótkim badaniu fizykalnym w klinice i wypełnieniu kwestionariuszy badawczych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stanu bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla natężenia bólu korzeniowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDDCC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .