進行非小細胞肺癌患者における一次治療としてのゲムシタビンとの逐次併用におけるタルセバ（エルロチニブ）の研究
2015年4月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
高齢者の無増悪生存期間または進行非小細胞肺癌患者 2 名の ECOG PS に対する、ゲムシタビン単剤療法と比較した、タルセバとゲムシタビンの逐次併用によるファーストライン治療の効果に関する無作為化非盲検試験。
この 2 群の研究では、タルセバとゲムシタビンによる連続治療とゲムシタビン単剤療法の有効性と安全性を、高齢患者または ECOG パフォーマンス ステータスが 2 の進行性非小細胞肺癌患者の第一選択治療として比較します。患者1日目と8日目に連続ゲムシタビン1250mg/m2/日+タルセバ150mg poを各4週間サイクルの15-28日目、またはゲムシタビン単剤療法1000mg/m2/日をそれぞれ1日目、8日目、15日目に受けるように無作為化されます。 4週間周期。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2747
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Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、NSW 2485
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
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South Australia
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Richmond、South Australia、オーストラリア、3121
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Terrace Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
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Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上またはECOG PSが2の成人患者;
- 進行性（ステージ IIIB または IV）の非小細胞肺がん。
- 進行NSCLCに対する以前の全身化学療法またはHER軸標的薬による以前の治療はありません。
除外基準:
- 活発な脳転移または脊髄抑制;
- 不安定な全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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各 4 週間サイクルの 15 ～ 28 日目に 150mg po
各 4 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250mg/m2/日
各 4 週間サイクルの 1、8、15 日目に 1000mg/m2/日
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アクティブコンパレータ：2
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各 4 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250mg/m2/日
各 4 週間サイクルの 1、8、15 日目に 1000mg/m2/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行または死亡した参加者の割合
時間枠：BL、サイクル 2、4、および 6 (28 日サイクル) の 22 日目、その後、疾患の進行、参加者の離脱、または研究の終了 (最後の参加者の無作為化から 12 か月後) まで 2 か月ごと。
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン (V) 1.0 によると、進行性疾患 (PD) の最初の文書化日までの時間、または任意の疾患による死亡日として定義されました。原因。
PD は、治療開始以降に記録された最小の SLD を基準として、最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加する標的病変 (TL) と定義され、非標的病変 ( NTL) は、NTL の明確な進行として表されます。
文書化されたPDのない参加者は、最後の腫瘍評価の日付、薬物ログに記録された最後の日付、または参加者が無増悪であることがわかっている最後のフォローアップ日のいずれか最後の日付で打ち切られました。
ベースライン後（BL）の腫瘍評価を受けていない、生存していることがわかっている参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
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BL、サイクル 2、4、および 6 (28 日サイクル) の 22 日目、その後、疾患の進行、参加者の離脱、または研究の終了 (最後の参加者の無作為化から 12 か月後) まで 2 か月ごと。
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PFS
時間枠：BL、サイクル 2、4、および 6 (28 日サイクル) の 22 日目、その後は疾患の進行、参加者の離脱、または試験の終了まで 2 か月ごと (最大 2 年)
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無作為化から PFS イベントまでの期間の中央値 (週単位)。
文書化されたPDのない参加者は、最後の腫瘍評価の日付、薬物ログに記録された最後の日付、または参加者が無増悪であることがわかっている最後のフォローアップ日のいずれか最後の日付で打ち切られました。
生存していることがわかっている、BL 後の腫瘍評価を受けていない参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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BL、サイクル 2、4、および 6 (28 日サイクル) の 22 日目、その後は疾患の進行、参加者の離脱、または試験の終了まで 2 か月ごと (最大 2 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST V 1.0に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を確認した参加者の割合
時間枠：BL、サイクル 2、4、および 6 (28 日サイクル) の 22 日目、その後、疾患の進行、参加者の離脱、または研究の終了 (最後の参加者の無作為化から 12 か月後) まで 2 か月ごと。
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RECIST V 1.0 に従って: TL の場合、CR はすべての TL の消失として定義され、PR は BL SLD を基準として TL の SLD の少なくとも 30% の減少として定義されました。
NTLの場合、CRはすべてのNTLの消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。
ピアソン・クロッパー法を使用して、1 サンプルの二項式の 95% 信頼区間 (CI) を決定しました。
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BL、サイクル 2、4、および 6 (28 日サイクル) の 22 日目、その後、疾患の進行、参加者の離脱、または研究の終了 (最後の参加者の無作為化から 12 か月後) まで 2 か月ごと。
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8週目と16週目に進行していない参加者の割合
時間枠：8週目と16週目
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非進行は、RECIST V 1.0に従ってCR、PR、または安定した疾患として定義されました。TLの場合、CRはすべてのTLの消失として定義され、PRはTLのSLDの少なくとも30％の減少として定義されました。 BL SLD、およびSDは、治療開始以降に記録された最小のSLDを参照として、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。
NTLの場合、CRはすべてのNTLの消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義され、SDは1つ以上のNTLの持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持として定義されました。
1 サンプルの二項式の 95% CI は、Pearson-Clopper 法を使用して決定されました。
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8週目と16週目
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死亡した参加者の割合
時間枠：BL、サイクル 1 ～ 6 (28 日サイクル) の 1 日目、8 日目、および 15 日目、その後 28 日ごとに、死亡、参加者の離脱、または最大 2 年間の研究終了まで。
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BL、サイクル 1 ～ 6 (28 日サイクル) の 1 日目、8 日目、および 15 日目、その後 28 日ごとに、死亡、参加者の離脱、または最大 2 年間の研究終了まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：BL、サイクル 1 ～ 6 (28 日サイクル) の 1 日目、8 日目、および 15 日目、その後 28 日ごとに、死亡、参加者の離脱、または最大 2 年間の研究終了まで。
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの期間の中央値 (週単位) として定義されました。
死亡が記録されていない参加者は、薬物ログに記録された最後の日付、または参加者が生存していることがわかっている追跡調査の最後の日付のいずれか最後の日付で打ち切られました。
生存していることがわかっている、BL 後の評価を受けていない参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
OS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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BL、サイクル 1 ～ 6 (28 日サイクル) の 1 日目、8 日目、および 15 日目、その後 28 日ごとに、死亡、参加者の離脱、または最大 2 年間の研究終了まで。
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応答期間
時間枠：BL、サイクル 1 ～ 6 (28 日サイクル) の 1 日目、8 日目、および 15 日目、その後 28 日ごとに、死亡、参加者の離脱、または最大 2 年間の研究終了まで。
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応答期間は、CR または PR の最初の記録 (RECIST V 1.0 によって評価された最初に記録された状態) から、記録された疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。
CRまたはPRが確認された後に病気の進行または死亡が記録されていない参加者は、最後の腫瘍評価の日付、または参加者が無増悪であることがわかった追跡調査の最後の日付のいずれか最後の方で打ち切られました。
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BL、サイクル 1 ～ 6 (28 日サイクル) の 1 日目、8 日目、および 15 日目、その後 28 日ごとに、死亡、参加者の離脱、または最大 2 年間の研究終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月1日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
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