Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tarcevasta (erlotinibistä) peräkkäisessä yhdistelmässä gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus Tarcevan ensilinjan hoidon vaikutuksista peräkkäisessä yhdistelmässä gemsitabiinin kanssa verrattuna gemsitabiinimonoterapiaan etenemättömään eloonjäämiseen vanhuksilla tai ECOG PS:llä 2 potilaalla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan Tarcevan ja gemsitabiinin peräkkäisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta sekä gemsitabiinimonoterapian tehoa ja turvallisuutta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden ECOG-suorituskyky on 2. satunnaistetaan saamaan joko peräkkäistä gemsitabiinia 1250mg/m2/vrk päivinä 1 ja 8 + Tarceva 150mg po 15-28 jokaisena 4 viikon syklin päivänä tai gemsitabiinimonoterapiaa 1000mg/m2/vrk jokaisena päivänä 1, 8 ja 15 4 viikon sykli. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australia, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australia, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=70-vuotiaat tai joiden ECOG PS on 2;
  • edennyt (vaihe IIIB tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa pitkälle edenneen NSCLC:n vuoksi tai aikaisempaa hoitoa HER-akseliin kohdistetuilla lääkkeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen aivometastaasi tai selkäytimen suppressio;
  • epävakaa systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
150 mg po kunkin 4 viikon syklin päivinä 15-28
Lääke: gemsitabiini
1250 mg/m2/päivä jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1 ja 8
Lääke: gemsitabiini
1000 mg/m2/vrk jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15
Active Comparator: 2
Lääke: gemsitabiini
1250 mg/m2/päivä jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1 ja 8
Lääke: gemsitabiini
1000 mg/m2/vrk jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut
Aikaikkuna: BL, syklien 2, 4 ja 6 päivä 22 (28 päivän syklit), sen jälkeen 2 kuukauden välein taudin etenemiseen, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (12 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen).
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) ensimmäisen kerran dokumentoitiin, vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version (V) 1.0 mukaisesti, tai kuolinpäivänä mistä tahansa syy. PD määriteltiin kohdeleesioille (TL:t) vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna otettiin pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, ja ei-kohdevaurioille ( NTL:t) NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä, viimeisenä lääkelokiin kirjatun päivämääränä tai viimeisenä seurantapäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan vapaa etenemisestä sen mukaan, kumpi oli viimeinen. Osallistujat, joilla ei ollut post-Baseline (BL) kasvainarviointia ja joiden tiedettiin olevan elossa, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
BL, syklien 2, 4 ja 6 päivä 22 (28 päivän syklit), sen jälkeen 2 kuukauden välein taudin etenemiseen, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (12 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen).
PFS
Aikaikkuna: BL, syklien 2, 4 ja 6 päivä 22 (28 päivän syklit), sen jälkeen 2 kuukauden välein taudin etenemiseen, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti (enintään 2 vuotta)
Mediaaniaika viikkoina satunnaistamisen ja PFS-tapahtuman välillä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä, viimeisenä lääkelokiin kirjatun päivämääränä tai viimeisenä seurantapäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan vapaa etenemisestä sen mukaan, kumpi oli viimeinen. Osallistujat, joilla ei ollut post-BL-kasvainarviointia ja joiden tiedettiin olevan elossa, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
BL, syklien 2, 4 ja 6 päivä 22 (28 päivän syklit), sen jälkeen 2 kuukauden välein taudin etenemiseen, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti (enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST V 1.0:n mukaan
Aikaikkuna: BL, syklin 2, 4 ja 6 päivä 22 (28 päivän syklit), sen jälkeen 2 kuukauden välein taudin etenemiseen, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (12 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen).
RECIST V 1.0:n mukaisesti: TL:ille CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi, ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden SLD:ssä, kun viitearvoksi käytettiin BL SLD:tä. NTL:ille CR määriteltiin kaikkien NTL:ien katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. Yhden näytteen binomiaalin 95 %:n luottamusväli (CI) määritettiin käyttämällä Pearson-Clopper-menetelmää.
BL, syklin 2, 4 ja 6 päivä 22 (28 päivän syklit), sen jälkeen 2 kuukauden välein taudin etenemiseen, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (12 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät edenneet viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 16
Ei-eteneminen määriteltiin CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi RECIST V 1.0:n mukaan: TL:iden kohdalla CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:n SLD:ssä vertailuna. BL SLD ja SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n hyväksymiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n kelpuuttamiseksi, ottaen vertailuna pienintä SLD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. NTL:iden kohdalla CR määriteltiin kaikkien NTL:ien katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi, ja SD määriteltiin yhden tai useamman NTL:n säilymiseksi ja/tai kasvainmerkkiainetasojen pysymiseksi normaalirajojen yläpuolella. Yhden näytteen binomiaalin 95 % luottamusväli määritettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Viikot 8 ja 16
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, syklien 1-6 päivät 1, 8 ja 15 (28 päivän syklit), sen jälkeen 28 päivän välein kuolemaan, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti 2 vuoden ajan.
BL, syklien 1-6 päivät 1, 8 ja 15 (28 päivän syklit), sen jälkeen 28 päivän välein kuolemaan, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti 2 vuoden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: BL, syklien 1-6 päivät 1, 8 ja 15 (28 päivän syklit), sen jälkeen 28 päivän välein kuolemaan, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti 2 vuoden ajan.
OS määriteltiin mediaaniajaksi viikkoina satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä huumepäiväkirjaan merkittynä päivänä tai viimeisenä seurantapäivänä, jonka osallistujan tiedettiin olevan elossa, sen mukaan, kumpi oli viimeinen. Osallistujat, joilla ei ollut post-BL-arviointia ja joiden tiedettiin olevan elossa, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
BL, syklien 1-6 päivät 1, 8 ja 15 (28 päivän syklit), sen jälkeen 28 päivän välein kuolemaan, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti 2 vuoden ajan.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: BL, syklien 1-6 päivät 1, 8 ja 15 (28 päivän syklit), sen jälkeen 28 päivän välein kuolemaan, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti 2 vuoden ajan.
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen CR:n tai PR:n dokumentoinnin (kumpi tila kirjattiin ensin RECIST V 1.0:n arvioimana) välillä siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen tai kuolema dokumentoitu. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä tai kuolemaa vahvistetun CR:n tai PR:n jälkeen, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai viimeisenä seurantapäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan vapaa etenemisestä sen mukaan, kumpi oli viimeinen.
BL, syklien 1-6 päivät 1, 8 ja 15 (28 päivän syklit), sen jälkeen 28 päivän välein kuolemaan, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti 2 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22429

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa