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Um estudo de Tarceva (erlotinibe) em combinação sequencial com gencitabina como terapia de primeira linha em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

1 de abril de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto do efeito do tratamento de primeira linha com Tarceva em combinação sequencial com gencitabina, comparado à monoterapia com gencitabina, na sobrevida livre de progressão em idosos ou ECOG PS de 2 pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas.

Este estudo de 2 braços irá comparar a eficácia e segurança do tratamento sequencial com Tarceva e gencitabina, e da monoterapia com gencitabina, como tratamento de primeira linha de pacientes idosos, ou pacientes com status de desempenho ECOG de 2, com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.Pacientes serão randomizados para receber gemcitabina sequencial 1250mg/m2/dia nos dias 1 e 8 + Tarceva 150mg via oral nos dias 15-28 de cada ciclo de 4 semanas, ou monoterapia com gencitabina 1000mg/m2/dia nos dias 1, 8 e 15 de cada Ciclo de 4 semanas. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Austrália, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Austrália, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=70 anos de idade ou com ECOG PS de 2;
  • câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio IIIB ou IV);
  • sem quimioterapia sistêmica prévia para NSCLC avançado ou tratamento prévio com drogas direcionadas ao eixo HER.

Critério de exclusão:

  • metástase cerebral ativa ou supressão da medula espinhal;
  • doença sistêmica instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150mg po nos dias 15-28 de cada ciclo de 4 semanas
Medicamento: gemcitabina
1250mg/m2/dia nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 4 semanas
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m2/dia nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
Comparador Ativo: 2
Medicamento: gemcitabina
1250mg/m2/dia nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 4 semanas
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m2/dia nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: BL, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 (ciclos de 28 dias), a cada 2 meses até a progressão da doença, retirada do participante ou término do estudo (12 meses após a randomização do último participante).
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (V) 1.0, ou data de morte de qualquer causa. A DP foi definida para lesões-alvo (LTs) como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do maior diâmetro (SLD), tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento, e para lesões não-alvo ( NTLs) como progressão inequívoca de NTLs. Os participantes sem DP documentada foram censurados na data da última avaliação do tumor, na última data registrada no registro de drogas ou na última data de acompanhamento em que o participante era conhecido como livre de progressão, o que fosse o último. Os participantes sem uma avaliação tumoral pós-basal (BL) que sabiam estar vivos foram censurados na data da randomização.
BL, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 (ciclos de 28 dias), a cada 2 meses até a progressão da doença, retirada do participante ou término do estudo (12 meses após a randomização do último participante).
PFS
Prazo: BL, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 (ciclos de 28 dias), a cada 2 meses até a progressão da doença, retirada do participante ou término do estudo (até 2 anos)
O tempo médio, em semanas, entre a randomização e o evento PFS. Os participantes sem DP documentada foram censurados na data da última avaliação do tumor, na última data registrada no registro de drogas ou na última data de acompanhamento em que o participante era conhecido como livre de progressão, o que fosse o último. Os participantes sem avaliação pós-tumor BL que estavam vivos foram censurados na data da randomização. A PFS foi estimada usando a metodologia Kaplan-Meier.
BL, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 (ciclos de 28 dias), a cada 2 meses até a progressão da doença, retirada do participante ou término do estudo (até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST V 1.0
Prazo: BL, dia 22 do ciclo 2, 4 e 6 (ciclos de 28 dias), a cada 2 meses até a progressão da doença, retirada do participante ou término do estudo (12 meses após a randomização do último participante).
Conforme RECIST V 1.0: para LTs, CR foi definido como o desaparecimento de todos os LTs e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% no SLD de TLs tomando como referência o BL SLD. Para NTLs, CR foi definido como o desaparecimento de todos os NTLs e normalização dos níveis de marcadores tumorais. O intervalo de confiança (IC) de 95% para binomial de uma amostra foi determinado usando o método Pearson-Clopper.
BL, dia 22 do ciclo 2, 4 e 6 (ciclos de 28 dias), a cada 2 meses até a progressão da doença, retirada do participante ou término do estudo (12 meses após a randomização do último participante).
Porcentagem de participantes com não progressão nas semanas 8 e 16
Prazo: Semanas 8 e 16
A não progressão foi definida como CR, PR ou doença estável de acordo com RECIST V 1.0: para LTs, CR foi definida como o desaparecimento de todos os LTs, PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% no SLD de LTs tomando como referência o BL SLD, e SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento. Para NTLs, CR foi definida como o desaparecimento de todos os NTLs e normalização dos níveis de marcadores tumorais, e SD foi definida como a persistência de 1 ou mais NTLs e/ou manutenção dos níveis de marcadores tumorais acima dos limites normais. O IC de 95% para binomial de uma amostra foi determinado usando o método de Pearson-Clopper.
Semanas 8 e 16
Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: BL, Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-6 (ciclos de 28 dias), a cada 28 dias até a morte, retirada do participante ou término do estudo até 2 anos.
BL, Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-6 (ciclos de 28 dias), a cada 28 dias até a morte, retirada do participante ou término do estudo até 2 anos.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: BL, Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-6 (ciclos de 28 dias), a cada 28 dias até a morte, retirada do participante ou término do estudo até 2 anos.
A SG foi definida como o tempo mediano, em semanas, entre a randomização e o óbito por qualquer causa. Os participantes sem morte documentada foram censurados na última data registrada no registro de drogas ou na última data de acompanhamento em que o participante estava vivo, o que fosse o último. Os participantes sem avaliação pós-BL que sabiam estar vivos foram censurados na data da randomização. OS foi estimado usando a metodologia Kaplan-Meier.
BL, Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-6 (ciclos de 28 dias), a cada 28 dias até a morte, retirada do participante ou término do estudo até 2 anos.
Duração da resposta
Prazo: BL, Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-6 (ciclos de 28 dias), a cada 28 dias até a morte, retirada do participante ou término do estudo até 2 anos.
A duração da resposta foi definida como o tempo entre a primeira documentação de CR ou PR (qualquer que seja o estado registrado primeiro conforme avaliado pelo RECIST V 1.0) até a data da progressão documentada da doença ou morte. Os participantes sem progressão documentada da doença ou morte após CR ou RP confirmados foram censurados na data da última avaliação do tumor ou na última data de acompanhamento quando o participante era conhecido como livre de progressão, o que fosse por último.
BL, Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-6 (ciclos de 28 dias), a cada 28 dias até a morte, retirada do participante ou término do estudo até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22429

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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