Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Тарцевы (эрлотиниб) в последовательной комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

1 апреля 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование влияния терапии первой линии Тарцевой в последовательной комбинации с гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином на выживаемость без прогрессирования у пожилых людей или ECOG PS у 2 пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

В этом исследовании с двумя группами будет сравниваться эффективность и безопасность последовательного лечения Тарцевой и гемцитабином, а также монотерапии гемцитабином в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов или пациентов с функциональным статусом 2 по шкале ECOG и прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого. Пациенты. будут рандомизированы для получения либо последовательного гемцитабина 1250 мг/м2/день в дни 1 и 8 + Тарцева 150 мг перорально в дни 15-28 каждого 4-недельного цикла, либо монотерапии гемцитабином 1000 мг/м2/день в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельный цикл. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Австралия, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Австралия, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 70 лет или с ECOG PS 2;
  • распространенный (стадия IIIB или IV) немелкоклеточный рак легкого;
  • отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу распространенного НМРЛ или предшествующего лечения таргетными препаратами, воздействующими на HER.

Критерий исключения:

  • активное метастазирование в головной мозг или подавление спинного мозга;
  • нестабильное системное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: эрлотиниб [Тарцева]
150 мг перорально в дни 15-28 каждого 4-недельного цикла
Лекарство: гемцитабин
1250 мг/м2/день в дни 1 и 8 каждого 4-недельного цикла
Лекарство: гемцитабин
1000 мг/м2/день в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельного цикла
Активный компаратор: 2
Лекарство: гемцитабин
1250 мг/м2/день в дни 1 и 8 каждого 4-недельного цикла
Лекарство: гемцитабин
1000 мг/м2/день в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью
Временное ограничение: BL, 22-й день циклов 2, 4 и 6 (28-дневные циклы), затем каждые 2 месяца до прогрессирования заболевания, исключения участников или прекращения исследования (через 12 месяцев после рандомизации последнего участника).
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (V) 1.0 или датой смерти от любого причина. PD определяли для поражений-мишеней (TL) как увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) не менее чем на 20 процентов (%) с учетом наименьшего SLD, зарегистрированного с начала лечения, и для нецелевых поражений ( NTL) как однозначное развитие NTL. Участники без задокументированного PD подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли, последнюю дату, записанную в журнале лекарств, или последнюю дату наблюдения, когда было известно, что участник не прогрессировал, в зависимости от того, что было последним. Участники без оценки опухоли после исходного уровня (BL), о которых было известно, что они живы, подвергались цензуре на дату рандомизации.
BL, 22-й день циклов 2, 4 и 6 (28-дневные циклы), затем каждые 2 месяца до прогрессирования заболевания, исключения участников или прекращения исследования (через 12 месяцев после рандомизации последнего участника).
ПФС
Временное ограничение: BL, 22-й день циклов 2, 4 и 6 (28-дневные циклы), затем каждые 2 месяца до прогрессирования заболевания, отказа от участия или прекращения исследования (до 2 лет)
Среднее время в неделях между рандомизацией и событием ВБП. Участники без задокументированного PD подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли, последнюю дату, записанную в журнале лекарств, или последнюю дату наблюдения, когда было известно, что участник не прогрессировал, в зависимости от того, что было последним. Участники без оценки опухоли после BL, о которых было известно, что они живы, подвергались цензуре на дату рандомизации. ВБП оценивали с использованием методологии Каплана-Мейера.
BL, 22-й день циклов 2, 4 и 6 (28-дневные циклы), затем каждые 2 месяца до прогрессирования заболевания, отказа от участия или прекращения исследования (до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST V 1.0
Временное ограничение: BL, 22-й день цикла 2, 4 и 6 (28-дневные циклы), затем каждые 2 месяца до прогрессирования заболевания, выхода участников или прекращения исследования (через 12 месяцев после рандомизации последнего участника).
В соответствии с RECIST V 1.0: для TL CR определяли как исчезновение всех TL, а PR определяли как уменьшение SLD TL не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона BL SLD. Для NTL CR определяли как исчезновение всех NTL и нормализацию уровней онкомаркеров. 95% доверительный интервал (ДИ) для одновыборочного бинома был определен с использованием метода Пирсона-Клоппера.
BL, 22-й день цикла 2, 4 и 6 (28-дневные циклы), затем каждые 2 месяца до прогрессирования заболевания, выхода участников или прекращения исследования (через 12 месяцев после рандомизации последнего участника).
Процент участников с отсутствием прогресса на 8-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 8 и 16
Непрогрессирование определяли как CR, PR или стабильное заболевание в соответствии с RECIST V 1.0: для TL CR определяли как исчезновение всех TL, PR определяли как снижение по крайней мере на 30% SLD TL, принимая в качестве эталона BL SLD и SD не были определены как ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное с начала лечения. Для NTL CR определяли как исчезновение всех NTL и нормализацию уровней онкомаркеров, а SD определяли как персистенцию 1 или более NTL и/или поддержание уровней онкомаркеров выше нормальных пределов. 95% ДИ для одновыборочного бинома определяли с использованием метода Пирсона-Клоппера.
Недели 8 и 16
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: BL, дни 1, 8 и 15 циклов 1-6 (28-дневные циклы), каждые 28 дней после этого до смерти, выхода участника или прекращения исследования на срок до 2 лет.
BL, дни 1, 8 и 15 циклов 1-6 (28-дневные циклы), каждые 28 дней после этого до смерти, выхода участника или прекращения исследования на срок до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: BL, дни 1, 8 и 15 циклов 1-6 (28-дневные циклы), каждые 28 дней после этого до смерти, выхода участника или прекращения исследования на срок до 2 лет.
ОВ определяли как среднее время в неделях между рандомизацией и смертью по любой причине. Участники без задокументированной смерти подвергались цензуре на последнюю дату, записанную в журнале учета наркотиков, или на последнюю дату наблюдения, когда было известно, что участник жив, в зависимости от того, что было последним. Участники без оценки после BL, о которых было известно, что они живы, подвергались цензуре на дату рандомизации. OS оценивали по методологии Каплана-Мейера.
BL, дни 1, 8 и 15 циклов 1-6 (28-дневные циклы), каждые 28 дней после этого до смерти, выхода участника или прекращения исследования на срок до 2 лет.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: BL, дни 1, 8 и 15 циклов 1-6 (28-дневные циклы), каждые 28 дней после этого до смерти, выхода участника или прекращения исследования на срок до 2 лет.
Продолжительность ответа определяли как время между первой документацией CR или PR (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым по оценке RECIST V 1.0) до даты документированного прогрессирования заболевания или смерти. Участники с отсутствием документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти после подтвержденного CR или PR подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли или последнюю дату последующего наблюдения, когда было известно, что участник не прогрессировал, в зависимости от того, что было последним.
BL, дни 1, 8 и 15 циклов 1-6 (28-дневные циклы), каждые 28 дней после этого до смерти, выхода участника или прекращения исследования на срок до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22429

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться