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Une étude de Tarceva (Erlotinib) en association séquentielle avec la gemcitabine comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

1 avril 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée et ouverte de l'effet du traitement de première ligne avec Tarceva en association séquentielle avec la gemcitabine, par rapport à la monothérapie à la gemcitabine, sur la survie sans progression chez les personnes âgées ou ECOG PS de 2 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Cette étude à 2 bras comparera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement séquentiel par Tarceva et la gemcitabine, et de la gemcitabine en monothérapie, comme traitement de première intention des patients âgés ou des patients avec un indice de performance ECOG de 2, atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.Patients sera randomisé pour recevoir soit de la gemcitabine séquentielle 1250mg/m2/jour les jours 1 et 8 + Tarceva 150mg po les jours 15-28 de chaque cycle de 4 semaines, soit la gemcitabine en monothérapie 1000mg/m2/jour les jours 1, 8 et 15 de chaque Cycle de 4 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australie, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australie, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, >= 70 ans ou avec ECOG PS de 2 ;
  • cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade IIIB ou IV);
  • aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le NSCLC avancé ou traitement antérieur avec des médicaments ciblant l'axe HER.

Critère d'exclusion:

  • métastases cérébrales actives ou suppression de la moelle épinière ;
  • maladie systémique instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: erlotinib [Tarceva]
150 mg po les jours 15 à 28 de chaque cycle de 4 semaines
Médicament: gemcitabine
1250 mg/m2/jour les jours 1 et 8 de chaque cycle de 4 semaines
Médicament: gemcitabine
1000 mg/m2/jour les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines
Comparateur actif: 2
Médicament: gemcitabine
1250 mg/m2/jour les jours 1 et 8 de chaque cycle de 4 semaines
Médicament: gemcitabine
1000 mg/m2/jour les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression de la maladie ou décès
Délai: BL, jour 22 des cycles 2, 4 et 6 (cycles de 28 jours), tous les 2 mois par la suite jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du participant ou la fin de l'étude (12 mois après la randomisation du dernier participant).
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps entre la randomisation et la date de la première documentation de la maladie évolutive (PD), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (V) 1.0, ou la date de décès de n'importe quel cause. La PD a été définie pour les lésions cibles (TL) comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme du diamètre le plus long (SLD), en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le début du traitement, et pour les lésions non cibles ( NTL) comme une progression sans équivoque des NTL. Les participants sans MP documentée ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur, à la dernière date enregistrée dans le journal des médicaments ou à la dernière date de suivi à laquelle le participant était connu pour être sans progression, selon la dernière éventualité. Les participants sans évaluation tumorale post-baseline (BL) qui étaient connus pour être en vie ont été censurés à la date de randomisation.
BL, jour 22 des cycles 2, 4 et 6 (cycles de 28 jours), tous les 2 mois par la suite jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du participant ou la fin de l'étude (12 mois après la randomisation du dernier participant).
PSF
Délai: BL, Jour 22 des cycles 2, 4 et 6 (cycles de 28 jours), tous les 2 mois par la suite jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du participant ou la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le temps médian, en semaines, entre la randomisation et l'événement PFS. Les participants sans MP documentée ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur, à la dernière date enregistrée dans le journal des médicaments ou à la dernière date de suivi à laquelle le participant était connu pour être sans progression, selon la dernière éventualité. Les participants sans évaluation tumorale post-BL dont on savait qu'ils étaient en vie ont été censurés à la date de randomisation. La SSP a été estimée en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier.
BL, Jour 22 des cycles 2, 4 et 6 (cycles de 28 jours), tous les 2 mois par la suite jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du participant ou la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST V 1.0
Délai: BL, Jour 22 des cycles 2, 4 et 6 (cycles de 28 jours), tous les 2 mois par la suite jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du participant ou la fin de l'étude (12 mois après la randomisation du dernier participant).
Selon RECIST V 1.0 : pour les TL, la CR a été définie comme la disparition de tous les TL, et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % du SLD des TL en prenant comme référence le BL SLD. Pour les NTL, la RC a été définie comme la disparition de tous les NTL et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour le binôme à un échantillon a été déterminé à l'aide de la méthode Pearson-Clopper.
BL, Jour 22 des cycles 2, 4 et 6 (cycles de 28 jours), tous les 2 mois par la suite jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du participant ou la fin de l'étude (12 mois après la randomisation du dernier participant).
Pourcentage de participants sans progression aux semaines 8 et 16
Délai: Semaines 8 et 16
La non-progression a été définie comme une RC, une RP ou une maladie stable selon RECIST V 1.0 : pour les TL, la RC a été définie comme la disparition de tous les TL, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SLD des TL en prenant comme référence le BL SLD, et SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré depuis le début du traitement. Pour les NTL, la RC a été définie comme la disparition de tous les NTL et la normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux, et la SD a été définie comme la persistance d'un ou plusieurs NTL et/ou le maintien des niveaux de marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales. L'IC à 95 % pour le binôme à un échantillon a été déterminé à l'aide de la méthode Pearson-Clopper.
Semaines 8 et 16
Pourcentage de participants décédés
Délai: BL, jours 1, 8 et 15 des cycles 1 à 6 (cycles de 28 jours), tous les 28 jours par la suite jusqu'au décès, au retrait du participant ou à la fin de l'étude jusqu'à 2 ans.
BL, jours 1, 8 et 15 des cycles 1 à 6 (cycles de 28 jours), tous les 28 jours par la suite jusqu'au décès, au retrait du participant ou à la fin de l'étude jusqu'à 2 ans.
Survie globale (SG)
Délai: BL, jours 1, 8 et 15 des cycles 1 à 6 (cycles de 28 jours), tous les 28 jours par la suite jusqu'au décès, au retrait du participant ou à la fin de l'étude jusqu'à 2 ans.
La SG a été définie comme le temps médian, en semaines, entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté ont été censurés à la dernière date enregistrée dans le journal des médicaments, ou à la dernière date de suivi à laquelle on savait que le participant était en vie, selon la dernière éventualité. Les participants sans évaluation post-BL dont on savait qu'ils étaient en vie ont été censurés à la date de randomisation. La SG a été estimée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
BL, jours 1, 8 et 15 des cycles 1 à 6 (cycles de 28 jours), tous les 28 jours par la suite jusqu'au décès, au retrait du participant ou à la fin de l'étude jusqu'à 2 ans.
Durée de la réponse
Délai: BL, jours 1, 8 et 15 des cycles 1 à 6 (cycles de 28 jours), tous les 28 jours par la suite jusqu'au décès, au retrait du participant ou à la fin de l'étude jusqu'à 2 ans.
La durée de la réponse a été définie comme le temps entre la première documentation de RC ou de RP (selon le statut enregistré en premier tel qu'évalué par le RECIST V 1.0) jusqu'à la date de progression documentée de la maladie ou du décès. Les participants sans progression documentée de la maladie ni décès après une RC ou une RP confirmée ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur ou de la dernière date de suivi lorsque le participant était connu comme étant sans progression, selon la dernière éventualité.
BL, jours 1, 8 et 15 des cycles 1 à 6 (cycles de 28 jours), tous les 28 jours par la suite jusqu'au décès, au retrait du participant ou à la fin de l'étude jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22429

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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