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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) in combinazione sequenziale con gemcitabina come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

1 aprile 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, sull'effetto del trattamento di prima linea con Tarceva in combinazione sequenziale con gemcitabina, rispetto alla monoterapia con gemcitabina, sulla sopravvivenza libera da progressione negli anziani o PS ECOG di 2 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento sequenziale con Tarceva e gemcitabina e della monoterapia con gemcitabina, come trattamento di prima linea di pazienti anziani o pazienti con performance status ECOG di 2, con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.Pazienti saranno randomizzati per ricevere gemcitabina sequenziale 1250 mg/m2/die nei giorni 1 e 8 + Tarceva 150 mg PO nei giorni 15-28 di ogni ciclo di 4 settimane, o gemcitabina in monoterapia 1000 mg/m2/die nei giorni 1, 8 e 15 di ciascuno Ciclo di 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australia, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australia, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=70 anni o con ECOG PS di 2;
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio IIIB o IV);
  • nessuna precedente chemioterapia sistemica per NSCLC avanzato o precedente trattamento con farmaci mirati all'asse HER.

Criteri di esclusione:

  • metastasi cerebrali attive o soppressione del midollo spinale;
  • malattia sistemica instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg PO nei giorni 15-28 di ciascun ciclo di 4 settimane
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2/giorno nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 4 settimane
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2/giorno nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 4 settimane
Comparatore attivo: 2
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2/giorno nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 4 settimane
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2/giorno nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: BL, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 2 mesi fino a progressione della malattia, ritiro del partecipante o conclusione dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante).
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (V) 1.0, o la data di morte da qualsiasi causa. La PD è stata definita per le lesioni target (TL) come un aumento di almeno il 20 percento (%) della somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento il DLS più piccolo registrato dall'inizio del trattamento, e per le lesioni non target. NTL) come progressione inequivocabile di NTL. I partecipanti senza PD documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore, l'ultima data registrata nel registro dei farmaci o l'ultima data del follow-up in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione, a seconda di quale fosse l'ultimo. I partecipanti senza una valutazione del tumore post-basale (BL) che erano noti per essere vivi sono stati censurati alla data della randomizzazione.
BL, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 2 mesi fino a progressione della malattia, ritiro del partecipante o conclusione dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante).
PFS
Lasso di tempo: BL, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 2 mesi fino a progressione della malattia, ritiro del partecipante o conclusione dello studio (fino a 2 anni)
Il tempo mediano, in settimane, tra la randomizzazione e l'evento PFS. I partecipanti senza PD documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore, l'ultima data registrata nel registro dei farmaci o l'ultima data del follow-up in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione, a seconda di quale fosse l'ultimo. I partecipanti senza una valutazione del tumore post-BL che erano noti per essere vivi sono stati censurati alla data della randomizzazione. La PFS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
BL, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 2 mesi fino a progressione della malattia, ritiro del partecipante o conclusione dello studio (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST V 1.0
Lasso di tempo: BL, giorno 22 del ciclo 2, 4 e 6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 2 mesi fino a progressione della malattia, ritiro del partecipante o conclusione dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante).
Secondo RECIST V 1.0: per i TL, CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL e PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% del SLD dei TL prendendo come riferimento il BL SLD. Per gli NTL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti gli NTL e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% per il binomio di un campione è stato determinato utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
BL, giorno 22 del ciclo 2, 4 e 6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 2 mesi fino a progressione della malattia, ritiro del partecipante o conclusione dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante).
Percentuale di partecipanti con non progressione alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
La non progressione è stata definita come CR, PR o malattia stabile secondo RECIST V 1.0: per i TL, CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL, PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% del SLD dei TL prendendo come riferimento il BL SLD, e SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dall'inizio del trattamento. Per gli NTL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti gli NTL e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali, mentre la SD è stata definita come la persistenza di 1 o più NTL e/o il mantenimento dei livelli dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. L'IC del 95% per il binomio di un campione è stato determinato utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Settimane 8 e 16
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: BL, giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 28 giorni fino al decesso, al ritiro del partecipante o alla fine dello studio fino a 2 anni.
BL, giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 28 giorni fino al decesso, al ritiro del partecipante o alla fine dello studio fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: BL, giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 28 giorni fino al decesso, al ritiro del partecipante o alla fine dello studio fino a 2 anni.
La OS è stata definita come il tempo mediano, in settimane, tra la randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata sono stati censurati all'ultima data registrata nel registro dei farmaci, o all'ultima data del follow-up in cui si sapeva che il partecipante era vivo, a seconda di quale fosse l'ultimo. I partecipanti senza una valutazione post-BL che erano noti per essere vivi sono stati censurati alla data della randomizzazione. L'OS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
BL, giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 28 giorni fino al decesso, al ritiro del partecipante o alla fine dello studio fino a 2 anni.
Durata della risposta
Lasso di tempo: BL, giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 28 giorni fino al decesso, al ritiro del partecipante o alla fine dello studio fino a 2 anni.
La durata della risposta è stata definita come il tempo che intercorre tra la prima documentazione di CR o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo come valutato dal RECIST V 1.0) fino alla data della progressione documentata della malattia o del decesso. I partecipanti senza progressione documentata della malattia o morte dopo CR o PR confermati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore o dell'ultima data del follow-up in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione, a seconda di quale fosse l'ultimo.
BL, giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 28 giorni fino al decesso, al ritiro del partecipante o alla fine dello studio fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22429

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su erlotinib [Tarceva]

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