Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tarceva (Erlotinib) i sekvensiell kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

1. april 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie av effekten av førstelinjebehandling med Tarceva i sekvensiell kombinasjon med gemcitabin, sammenlignet med gemcitabin monoterapi, på progresjonsfri overlevelse hos eldre eller ECOG PS hos 2 pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.

Denne 2-armsstudien vil sammenligne effekten og sikkerheten til sekvensiell behandling med Tarceva og gemcitabin, og av gemcitabin monoterapi, som førstelinjebehandling av eldre pasienter, eller pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 2, med avansert ikke-småcellet lungekreft. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten sekvensiell gemcitabin 1250mg/m2/dag på dag 1 og 8 + Tarceva 150mg po på dag 15-28 i hver 4-ukers syklus, eller gemcitabin monoterapi 1000mg/m2/dag på dag 1, 8 og 15 av hver 4 ukers syklus. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australia, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australia, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=70 år eller med ECOG PS på 2;
  • avansert (stadium IIIB eller IV) ikke-småcellet lungekreft;
  • ingen tidligere systemisk kjemoterapi for avansert NSCLC eller tidligere behandling med HER-akse-målrettede legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv hjernemetastase eller ryggmargsundertrykkelse;
  • ustabil systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg po på dagene 15-28 i hver 4 ukers syklus
Legemiddel: gemcitabin
1250mg/m2/dag på dag 1 og 8 i hver 4 ukers syklus
Legemiddel: gemcitabin
1000mg/m2/dag på dag 1, 8 og 15 i hver 4 ukers syklus
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: gemcitabin
1250mg/m2/dag på dag 1 og 8 i hver 4 ukers syklus
Legemiddel: gemcitabin
1000mg/m2/dag på dag 1, 8 og 15 i hver 4 ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: BL, dag 22 av sykluser 2, 4 og 6 (28-dagers sykluser), hver 2. måned deretter frem til sykdomsprogresjon, deltakeravbrudd eller studieavslutning (12 måneder etter randomisering av siste deltaker).
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD), i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (V) 1.0, eller dødsdato fra evt. årsaken. PD ble definert for mållesjoner (TLs) som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (SLD), med den minste SLD registrert siden behandlingsstart som referanse, og for ikke-mållesjoner ( NTL-er) som en utvetydig progresjon av NTL-er. Deltakere uten dokumentert PD ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering, siste dato registrert i legemiddelloggen, eller siste dato for oppfølging deltakeren var kjent for å være progresjonsfri, avhengig av hva som var sist. Deltakere uten en post-Baseline (BL) tumorvurdering som var kjent for å være i live, ble sensurert ved randomiseringsdatoen.
BL, dag 22 av sykluser 2, 4 og 6 (28-dagers sykluser), hver 2. måned deretter frem til sykdomsprogresjon, deltakeravbrudd eller studieavslutning (12 måneder etter randomisering av siste deltaker).
PFS
Tidsramme: BL, dag 22 av sykluser 2, 4 og 6 (28-dagers sykluser), hver 2. måned deretter frem til sykdomsprogresjon, deltakeravbrudd eller studieavslutning (opptil 2 år)
Mediantiden, i uker, mellom randomisering og PFS-hendelse. Deltakere uten dokumentert PD ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering, siste dato registrert i legemiddelloggen, eller siste dato for oppfølging deltakeren var kjent for å være progresjonsfri, avhengig av hva som var sist. Deltakere uten en post-BL tumorvurdering som var kjent for å være i live ble sensurert på randomiseringsdatoen. PFS ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier metodikk.
BL, dag 22 av sykluser 2, 4 og 6 (28-dagers sykluser), hver 2. måned deretter frem til sykdomsprogresjon, deltakeravbrudd eller studieavslutning (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST V 1.0
Tidsramme: BL, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 (28-dagers sykluser), hver 2. måned deretter frem til sykdomsprogresjon, deltakeravbrudd eller studieavslutning (12 måneder etter randomisering av siste deltaker).
I henhold til RECIST V 1.0: for TL-er ble CR definert som forsvinningen av alle TL-er, og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SLD-en til TL-er med BL SLD som referanse. For NTL-er ble CR definert som forsvinningen av alle NTL-er og normalisering av tumormarkørnivåer. 95 % konfidensintervall (CI) for en-prøve binomial ble bestemt ved å bruke Pearson-Clopper-metoden.
BL, dag 22 av syklus 2, 4 og 6 (28-dagers sykluser), hver 2. måned deretter frem til sykdomsprogresjon, deltakeravbrudd eller studieavslutning (12 måneder etter randomisering av siste deltaker).
Prosentandel av deltakere med ikke-progresjon i uke 8 og 16
Tidsramme: Uke 8 og 16
Ikke-progresjon ble definert som CR, PR eller stabil sykdom i henhold til RECIST V 1.0: for TL-er ble CR definert som forsvinningen av alle TL-er, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SLD for TL-er som referanse BL SLD, og ​​SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med som referanse den minste SLD registrert siden starten av behandlingen. For NTL-er ble CR definert som forsvinningen av alle NTL-er og normalisering av tumormarkørnivåer, og SD ble definert som persistensen av 1 eller flere NTL-er og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivåer over de normale grensene. 95 % KI for en-prøve binomial ble bestemt ved å bruke Pearson-Clopper-metoden.
Uke 8 og 16
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: BL, dag 1, 8 og 15 av sykluser 1-6 (28-dagers sykluser), hver 28. dag deretter frem til død, deltakeravbrudd eller studieavslutning i opptil 2 år.
BL, dag 1, 8 og 15 av sykluser 1-6 (28-dagers sykluser), hver 28. dag deretter frem til død, deltakeravbrudd eller studieavslutning i opptil 2 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: BL, dag 1, 8 og 15 av sykluser 1-6 (28-dagers sykluser), hver 28. dag deretter frem til død, deltakeravbrudd eller studieavslutning i opptil 2 år.
OS ble definert som mediantiden, i uker, mellom randomisering og død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død ble sensurert på siste dato registrert i legemiddelloggen, eller siste dato for oppfølging deltakeren var kjent for å være i live, avhengig av hva som var sist. Deltakere uten en post-BL-vurdering som var kjent for å være i live ble sensurert ved randomiseringsdatoen. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metodikk.
BL, dag 1, 8 og 15 av sykluser 1-6 (28-dagers sykluser), hver 28. dag deretter frem til død, deltakeravbrudd eller studieavslutning i opptil 2 år.
Varighet av svar
Tidsramme: BL, dag 1, 8 og 15 av sykluser 1-6 (28-dagers sykluser), hver 28. dag deretter frem til død, deltakeravbrudd eller studieavslutning i opptil 2 år.
Varighet av respons ble definert som tiden mellom den første dokumentasjonen av CR eller PR (avhengig av hvilken status som ble registrert først som vurdert av RECIST V 1.0) til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død. Deltakere uten dokumentert sykdomsprogresjon eller død etter bekreftet CR eller PR ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering eller siste dato for oppfølging når deltakeren var kjent for å være progresjonsfri, avhengig av hva som var sist.
BL, dag 1, 8 og 15 av sykluser 1-6 (28-dagers sykluser), hver 28. dag deretter frem til død, deltakeravbrudd eller studieavslutning i opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22429

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere