Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tarceva (Erlotinib) in sequentiële combinatie met gemcitabine als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

1 april 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek naar het effect van eerstelijnsbehandeling met Tarceva in sequentiële combinatie met gemcitabine, vergeleken met monotherapie met gemcitabine, op progressievrije overleving bij ouderen of ECOG PS van 2 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid vergelijken van sequentiële behandeling met Tarceva en gemcitabine, en van gemcitabine monotherapie, als eerstelijnsbehandeling van oudere patiënten, of patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 2, met gevorderde niet-kleincellige longkanker. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel achtereenvolgens gemcitabine 1250 mg/m2/dag op dag 1 en 8 + Tarceva 150 mg po op dag 15-28 van elke cyclus van 4 weken te krijgen, ofwel gemcitabine monotherapie 1000 mg/m2/dag op dag 1, 8 en 15 van elk Cyclus van 4 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australië, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australië, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=70 jaar of met een ECOG PS van 2;
  • gevorderde (stadium IIIB of IV) niet-kleincellige longkanker;
  • geen eerdere systemische chemotherapie voor gevorderde NSCLC of eerdere behandeling met op HER-as gerichte geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve hersenmetastasen of onderdrukking van het ruggenmerg;
  • onstabiele systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg po op dag 15-28 van elke cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: gemcitabine
1250 mg/m2/dag op dag 1 en 8 van elke cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: gemcitabine
1000 mg/m2/dag op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: gemcitabine
1250 mg/m2/dag op dag 1 en 8 van elke cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: gemcitabine
1000 mg/m2/dag op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: BL, dag 22 van cycli 2, 4 en 6 (cycli van 28 dagen), daarna elke 2 maanden tot ziekteprogressie, terugtrekking van de deelnemer of beëindiging van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer).
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte (PD), volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (V) 1.0, of de datum van overlijden van een oorzaak. PD werd gedefinieerd voor doellaesies (TL's) als een toename van ten minste 20 procent (%) van de som van de langste diameter (SLD), waarbij de kleinste SLD die sinds het begin van de behandeling is geregistreerd, als referentie werd genomen, en voor niet-doellaesies ( NTL's) als ondubbelzinnige progressie van NTL's. Deelnemers zonder gedocumenteerde PD werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling, de laatste datum geregistreerd in het medicijnlogboek of de laatste datum van follow-up waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was, afhankelijk van wat het laatst was. Deelnemers zonder een post-baseline (BL) tumorbeoordeling waarvan bekend was dat ze in leven waren, werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
BL, dag 22 van cycli 2, 4 en 6 (cycli van 28 dagen), daarna elke 2 maanden tot ziekteprogressie, terugtrekking van de deelnemer of beëindiging van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer).
PFS
Tijdsspanne: BL, dag 22 van cyclus 2, 4 en 6 (cycli van 28 dagen), daarna elke 2 maanden tot ziekteprogressie, terugtrekking van de deelnemer of beëindiging van de studie (tot 2 jaar)
De mediane tijd, in weken, tussen randomisatie en PFS-gebeurtenis. Deelnemers zonder gedocumenteerde PD werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling, de laatste datum geregistreerd in het medicijnlogboek of de laatste datum van follow-up waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was, afhankelijk van wat het laatst was. Deelnemers zonder een post-BL-tumorbeoordeling waarvan bekend was dat ze in leven waren, werden gecensureerd op de datum van randomisatie. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
BL, dag 22 van cyclus 2, 4 en 6 (cycli van 28 dagen), daarna elke 2 maanden tot ziekteprogressie, terugtrekking van de deelnemer of beëindiging van de studie (tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt volgens RECIST V 1.0
Tijdsspanne: BL, dag 22 van cyclus 2, 4 en 6 (cycli van 28 dagen), daarna elke 2 maanden tot ziekteprogressie, terugtrekking van de deelnemer of beëindiging van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer).
Volgens RECIST V 1.0: voor TL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's, en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SLD van TL's met als referentie de BL SLD. Voor NTL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle NTL's en normalisatie van tumormarkerniveaus. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor binomiaal voor één steekproef werd bepaald met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
BL, dag 22 van cyclus 2, 4 en 6 (cycli van 28 dagen), daarna elke 2 maanden tot ziekteprogressie, terugtrekking van de deelnemer of beëindiging van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer).
Percentage deelnemers met non-progressie in week 8 en week 16
Tijdsspanne: Week 8 en 16
Non-progressie werd gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte volgens RECIST V 1.0: voor TL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SLD van TL's met als referentie de BL SLD, en SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd sinds het begin van de behandeling. Voor NTL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle NTL's en normalisatie van tumormarkerniveaus, en SD werd gedefinieerd als de persistentie van 1 of meer NTL's en/of handhaving van tumormarkerniveaus boven de normale limieten. Het 95%-BI voor binominale één-steekproef werd bepaald met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Week 8 en 16
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: BL, dag 1, 8 en 15 van cyclus 1-6 (cycli van 28 dagen), daarna elke 28 dagen tot overlijden, terugtrekking van de deelnemer of beëindiging van de studie tot maximaal 2 jaar.
BL, dag 1, 8 en 15 van cyclus 1-6 (cycli van 28 dagen), daarna elke 28 dagen tot overlijden, terugtrekking van de deelnemer of beëindiging van de studie tot maximaal 2 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: BL, dag 1, 8 en 15 van cyclus 1-6 (cycli van 28 dagen), daarna elke 28 dagen tot overlijden, terugtrekking van de deelnemer of beëindiging van de studie tot maximaal 2 jaar.
OS werd gedefinieerd als de mediane tijd, in weken, tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerde dood werden gecensureerd op de laatste datum die was geregistreerd in het medicijnlogboek, of de laatste datum van follow-up waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was, afhankelijk van wat de laatste was. Deelnemers zonder een post-BL-beoordeling waarvan bekend was dat ze in leven waren, werden gecensureerd op de datum van randomisatie. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
BL, dag 1, 8 en 15 van cyclus 1-6 (cycli van 28 dagen), daarna elke 28 dagen tot overlijden, terugtrekking van de deelnemer of beëindiging van de studie tot maximaal 2 jaar.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: BL, dag 1, 8 en 15 van cyclus 1-6 (cycli van 28 dagen), daarna elke 28 dagen tot overlijden, terugtrekking van de deelnemer of beëindiging van de studie tot maximaal 2 jaar.
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste documentatie van CR of PR (afhankelijk van de status die het eerst werd geregistreerd, zoals beoordeeld door RECIST V 1.0) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden. Deelnemers zonder gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden na bevestigde CR of PR werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling of de laatste datum van follow-up wanneer bekend was dat de deelnemer progressievrij was, afhankelijk van wat de laatste was.
BL, dag 1, 8 en 15 van cyclus 1-6 (cycli van 28 dagen), daarna elke 28 dagen tot overlijden, terugtrekking van de deelnemer of beëindiging van de studie tot maximaal 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22429

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren