Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarceva (Erlotinib) gemcitabinnal történő szekvenciális kombinációjának vizsgálata első vonalbeli terápiaként előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2015. április 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a Tarceva-val végzett első vonalbeli kezelés hatásáról gemcitabinnal szekvenciális kombinációban, a gemcitabin-monoterápiával összehasonlítva az időskori progressziómentes túlélésre vagy ECOG PS-re, 2 előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegnél.

Ez a 2 karú vizsgálat összehasonlítja a Tarceva és a gemcitabin szekvenciális kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a gemcitabin monoterápia első vonalbeli kezelését idős betegeknél vagy előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknek ECOG-teljesítménye 2. véletlenszerű besorolást kapnak, vagy 1250 mg/m2/nap gemcitabint kapnak az 1. és 8. napon + Tarceva 150 mg po. minden 4 hetes ciklus 15-28. napján, vagy gemcitabin monoterápiát 1000 mg/m2/nap mindegyik 1., 8. és 15. napon. 4 hetes ciklus. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Ausztrália, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Ausztrália, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
      • Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=70 évesek vagy 2-es ECOG PS-sel;
  • előrehaladott (IIIB vagy IV stádiumú) nem-kissejtes tüdőrák;
  • nincs előzetes szisztémás kemoterápia előrehaladott NSCLC esetén, vagy előzetes kezelés HER-tengelyt célzó gyógyszerekkel.

Kizárási kritériumok:

  • aktív agyi metasztázis vagy gerincvelő-szuppresszió;
  • instabil szisztémás betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: erlotinib [Tarceva]
150 mg po. minden 4 hetes ciklus 15-28. napján
Drog: gemcitabin
1250 mg/m2/nap minden 4 hetes ciklus 1. és 8. napján
Drog: gemcitabin
1000 mg/m2/nap minden 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján
Aktív összehasonlító: 2
Drog: gemcitabin
1250 mg/m2/nap minden 4 hetes ciklus 1. és 8. napján
Drog: gemcitabin
1000 mg/m2/nap minden 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségben előrehaladott vagy elhalálozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja (28 napos ciklusok), ezt követően 2 havonta a betegség progressziójáig, a résztvevő visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó résztvevő randomizálása után).
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt időt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) (V) 1.0 verziója szerint, vagy bármely betegségtől elhalálozás dátumát. ok. A PD-t a célléziók (TL-ek) esetében a leghosszabb átmérő (SLD) összegének legalább 20 százalékos (%-os) növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés kezdete óta regisztrált legkisebb SLD-t, valamint a nem célléziók esetében ( NTL-ek) az NTL-ek egyértelmű progressziójaként. A dokumentált PD-vel nem rendelkező résztvevőket az utolsó daganatfelmérés, a gyógyszernaplóban rögzített utolsó dátum vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták, amelyről a résztvevőről ismert volt, hogy progressziómentes volt, attól függően, hogy melyik volt az utolsó. Azokat a résztvevőket, akikről nem volt kiindulási (BL) daganatfelmérés, és akikről ismert volt, hogy életben voltak, a randomizálás időpontjában cenzúrázták.
BL, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja (28 napos ciklusok), ezt követően 2 havonta a betegség progressziójáig, a résztvevő visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó résztvevő randomizálása után).
PFS
Időkeret: BL, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja (28 napos ciklusok), ezt követően 2 havonta a betegség progressziójáig, a résztvevők visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 2 évig)
A randomizálás és a PFS esemény közötti medián idő hetekben. A dokumentált PD-vel nem rendelkező résztvevőket az utolsó daganatfelmérés, a gyógyszernaplóban rögzített utolsó dátum vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták, amelyről a résztvevőről ismert volt, hogy progressziómentes volt, attól függően, hogy melyik volt az utolsó. Azokat a résztvevőket, akikről nem volt BL daganatfelmérés, és akikről ismert volt, hogy életben voltak, a randomizálás időpontjában cenzúrázták. A PFS becslése Kaplan-Meier módszerrel történt.
BL, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja (28 napos ciklusok), ezt követően 2 havonta a betegség progressziójáig, a résztvevők visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 2 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST V 1.0 szerint
Időkeret: BL, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja (28 napos ciklusok), ezt követően 2 havonta a betegség progressziójáig, a résztvevő visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó résztvevő randomizálása után).
A RECIST V 1.0 szerint: a TL-ek esetében a CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg, a PR-t pedig a TL-ek SLD-jének legalább 30%-os csökkenéseként, referenciaként a BL SLD-t figyelembe véve. Az NTL-ek esetében a CR-t az összes NTL eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálásaként határozták meg. Az egymintás binomiális 95%-os konfidencia intervallumát (CI) a Pearson-Clopper módszerrel határoztuk meg.
BL, a 2., 4. és 6. ciklus 22. napja (28 napos ciklusok), ezt követően 2 havonta a betegség progressziójáig, a résztvevő visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó résztvevő randomizálása után).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 8. és 16. héten nem haladtak előre
Időkeret: 8. és 16. hét
A nem progressziót CR, PR vagy stabil betegségként határozták meg a RECIST V 1.0 szerint: a TL-ek esetében a CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg, a PR-t a TL-ek SLD-jének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg referenciaként. a BL SLD-t és az SD-t úgy határozták meg, hogy sem nem volt elegendő zsugorodás a PR-hoz, sem elegendő növekedés a PD-hez, referenciaként a kezelés kezdete óta feljegyzett legkisebb SLD-t vettük alapul. Az NTL-ek esetében a CR-t az összes NTL eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálódásaként határozták meg, az SD-t pedig 1 vagy több NTL fennmaradásaként és/vagy a tumormarkerszintek normál határok feletti fenntartásaként határozták meg. Az egymintás binomiális 95%-os CI-jét Pearson-Clopper módszerrel határoztuk meg.
8. és 16. hét
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL, az 1-6. ciklus 1., 8. és 15. napja (28 napos ciklusok), ezt követően 28 naponként a halálig, a résztvevők kilépéséig vagy a vizsgálat befejezéséig 2 évig.
BL, az 1-6. ciklus 1., 8. és 15. napja (28 napos ciklusok), ezt követően 28 naponként a halálig, a résztvevők kilépéséig vagy a vizsgálat befejezéséig 2 évig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: BL, az 1-6. ciklus 1., 8. és 15. napja (28 napos ciklusok), ezt követően 28 naponként a halálig, a résztvevők kilépéséig vagy a vizsgálat befejezéséig 2 évig.
Az OS-t a randomizálás és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti medián időként határozták meg hetekben. A dokumentált haláleset nélküli résztvevőket a kábítószer-naplóban rögzített utolsó dátumon, vagy azon nyomon követés utolsó dátumán cenzúrázták, amelyről ismert volt, hogy a résztvevő életben van, attól függően, hogy melyik volt az utolsó. A véletlenszerű besorolás időpontjában cenzúrázták azokat a résztvevőket, akiknek nem volt BL-felmérésük, és akikről ismert volt, hogy életben vannak. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
BL, az 1-6. ciklus 1., 8. és 15. napja (28 napos ciklusok), ezt követően 28 naponként a halálig, a résztvevők kilépéséig vagy a vizsgálat befejezéséig 2 évig.
A válasz időtartama
Időkeret: BL, az 1-6. ciklus 1., 8. és 15. napja (28 napos ciklusok), ezt követően 28 naponként a halálig, a résztvevők kilépéséig vagy a vizsgálat befejezéséig 2 évig.
A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint a CR vagy PR első dokumentálása (amelyik állapotot rögzítették először a RECIST V 1.0 alapján) a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának dátumáig. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt dokumentált betegség progresszió vagy elhalálozás a megerősített CR vagy PR után, cenzúrázták az utolsó tumorfelmérés vagy a nyomon követés utolsó napján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy progressziómentes, attól függően, hogy melyik volt az utolsó.
BL, az 1-6. ciklus 1., 8. és 15. napja (28 napos ciklusok), ezt követően 28 naponként a halálig, a résztvevők kilépéséig vagy a vizsgálat befejezéséig 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22429

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel