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진행성 비소세포폐암 환자의 1차 요법으로 젬시타빈과 순차적으로 병용한 Tarceva(Erlotinib) 연구

2015년 4월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

노인의 무진행 생존 또는 진행성 비소세포폐암 환자 2명의 ECOG PS에 대한 젬시타빈 단독 요법과 비교하여 젬시타빈과 순차적으로 병용한 Tarceva의 1차 치료 효과에 대한 무작위 공개 라벨 연구.

이 2군 연구는 진행성 비소세포폐암이 있는 고령 환자 또는 ECOG 수행 상태가 2인 환자의 1차 치료로서 Tarceva와 젬시타빈을 사용한 순차적 치료와 젬시타빈 단독 요법의 효능과 안전성을 비교합니다. 환자 각 4주 주기의 1일 및 8일에 순차적인 젬시타빈 1250mg/m2/일 + 15-28일에 Tarceva 150mg po 또는 각 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 단일 요법 1000mg/m2/일을 무작위로 투여받게 됩니다. 4주주기. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2139
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, 호주, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, 호주, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 70세 이상 또는 ECOG PS가 2인 성인 환자;
  • 진행성(IIIB기 또는 IV기)비소세포폐암;
  • 진행성 NSCLC에 대한 사전 전신 화학 요법 또는 HER-축 표적 약물을 사용한 사전 치료가 없습니다.

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이 또는 척수 억제;
  • 불안정한 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 에를로티닙 [타세바]
각 4주 주기의 15-28일에 150mg po
의약품: 젬시타빈
각 4주 주기의 1일과 8일에 1250mg/m2/일
의약품: 젬시타빈
각 4주 주기의 1, 8, 15일에 1000mg/m2/일
활성 비교기: 2
의약품: 젬시타빈
각 4주 주기의 1일과 8일에 1250mg/m2/일
의약품: 젬시타빈
각 4주 주기의 1, 8, 15일에 1000mg/m2/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: BL, 주기 2, 4 및 6의 22일(28일 주기), 그 후 질병 진행, 참가자 탈퇴 또는 연구 종료(마지막 참가자 무작위화 후 12개월)까지 2개월마다.
무진행 생존(Progression-free 원인. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 가장 긴 직경(SLD)의 합이 최소 20%(%) 증가한 것으로 표적 병변(TL)과 비표적 병변에 대해 정의되었습니다. NTLs) NTLs의 명백한 진행으로. 문서화된 PD가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜, 약물 로그에 기록된 마지막 날짜 또는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 추적 날짜 중 마지막 날짜에 검열되었습니다. 살아있는 것으로 알려진 기준선 후(BL) 종양 평가가 없는 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
BL, 주기 2, 4 및 6의 22일(28일 주기), 그 후 질병 진행, 참가자 탈퇴 또는 연구 종료(마지막 참가자 무작위화 후 12개월)까지 2개월마다.
PFS
기간: BL, 주기 2, 4 및 6의 22일(28일 주기), 그 후 질병 진행, 참여자 탈퇴 또는 연구가 종료될 때까지(최대 2년) 2개월마다
무작위화와 PFS 이벤트 사이의 평균 시간(주)입니다. 문서화된 PD가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜, 약물 로그에 기록된 마지막 날짜 또는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 추적 날짜 중 마지막 날짜에 검열되었습니다. 살아있는 것으로 알려진 사후 BL 종양 평가가 없는 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정했습니다.
BL, 주기 2, 4 및 6의 22일(28일 주기), 그 후 질병 진행, 참여자 탈퇴 또는 연구가 종료될 때까지(최대 2년) 2개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST V 1.0에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: BL, 주기 2, 4 및 6의 22일(28일 주기), 이후 질병 진행, 참가자 탈퇴 또는 연구 종료(마지막 참가자의 무작위화 후 12개월)까지 2개월마다.
RECIST V 1.0에 따라: TL의 경우 CR은 모든 TL의 소멸로 정의되고 PR은 BL SLD를 참조로 하는 TL의 SLD에서 최소 30% 감소로 정의됩니다. NTL의 경우 CR은 모든 NTL의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 단일 표본 이항식에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 결정되었습니다.
BL, 주기 2, 4 및 6의 22일(28일 주기), 이후 질병 진행, 참가자 탈퇴 또는 연구 종료(마지막 참가자의 무작위화 후 12개월)까지 2개월마다.
8주차 및 16주차에 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 8주차와 16주차
비진행은 RECIST V 1.0에 따라 CR, PR 또는 안정적인 질병으로 정의되었습니다. TL의 경우 CR은 모든 TL의 소실로 정의되었으며, PR은 기준으로 삼은 TL의 SLD에서 최소 30% 감소로 정의되었습니다. BL SLD 및 SD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. NTL의 경우 CR은 모든 NTL이 소실되고 종양 표지자 수준이 정상화되는 것으로 정의되었으며, SD는 1개 이상의 NTL이 지속되거나 종양 표지자 수준이 정상 한계 이상으로 유지되는 것으로 정의되었습니다. 단일 표본 이항식에 대한 95% CI는 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 결정되었습니다.
8주차와 16주차
사망한 참가자의 비율
기간: BL, 주기 1-6(28일 주기)의 1일, 8일 및 15일(28일 주기), 이후 사망, 참가자 탈퇴 또는 연구 종료까지 최대 2년까지 28일마다.
BL, 주기 1-6(28일 주기)의 1일, 8일 및 15일(28일 주기), 이후 사망, 참가자 탈퇴 또는 연구 종료까지 최대 2년까지 28일마다.
전체 생존(OS)
기간: BL, 주기 1-6(28일 주기)의 1일, 8일 및 15일(28일 주기), 이후 사망, 참가자 탈퇴 또는 연구 종료까지 최대 2년까지 28일마다.
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정과 사망 사이의 평균 시간(주)으로 정의되었습니다. 기록된 사망이 없는 참가자는 약물 로그에 기록된 마지막 날짜 또는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 추적 날짜 중 마지막 날짜에 검열되었습니다. 살아있는 것으로 알려진 사후 BL 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
BL, 주기 1-6(28일 주기)의 1일, 8일 및 15일(28일 주기), 이후 사망, 참가자 탈퇴 또는 연구 종료까지 최대 2년까지 28일마다.
응답 기간
기간: BL, 주기 1-6(28일 주기)의 1일, 8일 및 15일(28일 주기), 이후 사망, 참가자 탈퇴 또는 연구 종료까지 최대 2년까지 28일마다.
반응 기간은 CR 또는 PR(RECIST V 1.0에 의해 평가된 상태 중 먼저 기록된 상태)의 첫 문서화부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 확인된 CR 또는 PR 후 문서화된 질병 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜 또는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 추적 날짜 중 마지막 날짜에 검열되었습니다.
BL, 주기 1-6(28일 주기)의 1일, 8일 및 15일(28일 주기), 이후 사망, 참가자 탈퇴 또는 연구 종료까지 최대 2년까지 28일마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22429

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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