特罗凯（厄洛替尼）序贯联合吉西他滨一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的研究
2015年4月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
与吉西他滨单一疗法相比，特罗凯与吉西他滨序贯联合一线治疗对 2 名晚期非小细胞肺癌患者的老年人无进展生存期或 ECOG PS 影响的随机、开放标签研究。
这项 2 臂研究将比较特罗凯和吉西他滨序贯治疗以及吉西他滨单一疗法作为老年患者或 ECOG 体能状态为 2 的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗的疗效和安全性。患者将随机接受顺序吉西他滨 1250mg/m2/天，第 1 天和第 8 天 + 特罗凯 150mg po，每 4 周周期的第 15-28 天，或吉西他滨单一疗法 1000mg/m2/天，每个周期的第 1、8 和 15 天4周周期。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2747
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Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、NSW 2485
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
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South Australia
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Richmond、South Australia、澳大利亚、3121
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Terrace Gardens、South Australia、澳大利亚、5065
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
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Victoria
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Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
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Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >=70 岁或 ECOG PS 为 2 的成年患者；
- 晚期（IIIB 或 IV 期）非小细胞肺癌；
- 既往未对晚期 NSCLC 进行全身化疗或既往使用 HER 轴靶向药物进行过治疗。
排除标准：
- 活动性脑转移或脊髓抑制；
- 不稳定的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每个 4 周周期的第 15-28 天口服 150 毫克
每个 4 周周期的第 1 天和第 8 天 1250mg/m2/天
每个 4 周周期的第 1、8 和 15 天 1000 毫克/平方米/天
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有源比较器：2个
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每个 4 周周期的第 1 天和第 8 天 1250mg/m2/天
每个 4 周周期的第 1、8 和 15 天 1000 毫克/平方米/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4 和 6 周期（28 天周期）的第 22 天，此后每 2 个月一次，直到疾病进展、参与者退出或研究终止（最后一名参与者随机分组后 12 个月）。
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (V) 1.0，无进展生存期 (PFS) 被定义为从随机分组到首次记录进展性疾病 (PD) 的日期，或任何死亡日期原因。
PD 的目标病变 (TL) 定义为最长直径 (SLD) 总和至少增加 20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小 SLD 作为参考，对于非目标病变 ( NTLs）作为NTLs的明确进展。
没有记录 PD 的参与者在最后一次肿瘤评估日期、药物日志中记录的最后日期或已知参与者无进展的最后随访日期被审查，以较晚者为准。
未进行基线后 (BL) 肿瘤评估但已知还活着的参与者在随机分组之日被删失。
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基线，第 2、4 和 6 周期（28 天周期）的第 22 天，此后每 2 个月一次，直到疾病进展、参与者退出或研究终止（最后一名参与者随机分组后 12 个月）。
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无进展生存期
大体时间：BL，第 2、4 和 6 周期（28 天周期）的第 22 天，此后每 2 个月一次，直到疾病进展、参与者退出或研究终止（最多 2 年）
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随机化和 PFS 事件之间的中位时间（以周为单位）。
没有记录 PD 的参与者在最后一次肿瘤评估日期、药物日志中记录的最后日期或已知参与者无进展的最后随访日期被审查，以较晚者为准。
未经 BL 后肿瘤评估但已知还活着的参与者在随机化之日被删失。
PFS 是使用 Kaplan-Meier 方法估算的。
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BL，第 2、4 和 6 周期（28 天周期）的第 22 天，此后每 2 个月一次，直到疾病进展、参与者退出或研究终止（最多 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST V 1.0 获得确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：BL，第 2、4 和 6 周期（28 天周期）的第 22 天，此后每 2 个月一次，直到疾病进展、参与者退出或研究终止（最后一名参与者随机分组后 12 个月）。
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根据 RECIST V 1.0：对于 TL，CR 定义为所有 TL 消失，PR 定义为以 BL SLD 为参考的 TL 的 SLD 至少减少 30%。
对于 NTL，CR 定义为所有 NTL 消失和肿瘤标志物水平正常化。
使用 Pearson-Clopper 方法确定单样本二项式的 95% 置信区间 (CI)。
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BL，第 2、4 和 6 周期（28 天周期）的第 22 天，此后每 2 个月一次，直到疾病进展、参与者退出或研究终止（最后一名参与者随机分组后 12 个月）。
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第 8 周和第 16 周未进展的参与者百分比
大体时间：第 8 周和第 16 周
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根据 RECIST V 1.0，无进展定义为 CR、PR 或疾病稳定：对于 TL，CR 定义为所有 TL 消失，PR 定义为 TL 的 SLD 至少减少 30%，以作为参考BL SLD，SD 被定义为既没有达到 PR 的收缩程度，也没有达到 PD 的足够增加，以自治疗开始以来记录的最小 SLD 作为参考。
对于 NTL，CR 定义为所有 NTL 消失和肿瘤标志物水平正常化，SD 定义为 1 个或多个 NTL 持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。
使用 Pearson-Clopper 方法确定单样本二项式的 95% CI。
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第 8 周和第 16 周
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死亡参与者的百分比
大体时间：BL，第 1-6 周期（28 天周期）的第 1、8 和 15 天，此后每 28 天一次，直至死亡、参与者退出或研究终止，最长 2 年。
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BL，第 1-6 周期（28 天周期）的第 1、8 和 15 天，此后每 28 天一次，直至死亡、参与者退出或研究终止，最长 2 年。
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总生存期（OS）
大体时间：BL，第 1-6 周期（28 天周期）的第 1、8 和 15 天，此后每 28 天一次，直至死亡、参与者退出或研究终止，最长 2 年。
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OS 被定义为随机化和因任何原因导致的死亡之间的中位时间，以周为单位。
没有记录死亡的参与者在药物日志中记录的最后日期或已知参与者还活着的最后随访日期被审查，以较晚者为准。
未经 BL 后评估但已知还活着的参与者在随机化之日被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
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BL，第 1-6 周期（28 天周期）的第 1、8 和 15 天，此后每 28 天一次，直至死亡、参与者退出或研究终止，最长 2 年。
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反应持续时间
大体时间：BL，第 1-6 周期（28 天周期）的第 1、8 和 15 天，此后每 28 天一次，直至死亡、参与者退出或研究终止，最长 2 年。
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反应持续时间定义为首次记录 CR 或 PR（根据 RECIST V 1.0 评估首先记录的状态）到记录的疾病进展或死亡日期之间的时间。
在确认 CR 或 PR 后没有记录的疾病进展或死亡的参与者在最后一次肿瘤评估日期或已知参与者无进展的最后一次随访日期（以较晚者为准）进行审查。
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BL，第 1-6 周期（28 天周期）的第 1、8 和 15 天，此后每 28 天一次，直至死亡、参与者退出或研究终止，最长 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月1日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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