Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tarceva (Erlotinib) i sekventiell kombination med gemcitabin som förstahandsterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

1 april 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie av effekten av första linjens behandling med Tarceva i sekventiell kombination med gemcitabin, jämfört med gemcitabin monoterapi, på progressionsfri överlevnad hos äldre eller ECOG PS hos 2 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

Denna 2-armsstudie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av sekventiell behandling med Tarceva och gemcitabin, och av gemcitabin monoterapi, som förstahandsbehandling av äldre patienter, eller patienter med ECOG-prestandastatus på 2, med avancerad icke-småcellig lungcancer. kommer att randomiseras för att erhålla antingen sekventiell gemcitabin 1250 mg/m2/dag dag 1 och 8 + Tarceva 150 mg po dag 15-28 i varje 4-veckorscykel, eller gemcitabin monoterapi 1000 mg/m2/dag dag 1, 8 och 15 av varje 4 veckors cykel. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australien, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australien, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=70 år gamla eller med ECOG PS på 2;
  • avancerad (stadium IIIB eller IV) icke-småcellig lungcancer;
  • ingen tidigare systemisk kemoterapi för avancerad NSCLC eller tidigare behandling med läkemedel mot HER-axeln.

Exklusions kriterier:

  • aktiv hjärnmetastas eller ryggmärgsdämpning;
  • instabil systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: erlotinib [Tarceva]
150mg po dag 15-28 i varje 4 veckors cykel
Läkemedel: gemcitabin
1250mg/m2/dag dag 1 och 8 i varje 4 veckors cykel
Läkemedel: gemcitabin
1000mg/m2/dag på dagarna 1, 8 och 15 i varje 4 veckors cykel
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: gemcitabin
1250mg/m2/dag dag 1 och 8 i varje 4 veckors cykel
Läkemedel: gemcitabin
1000mg/m2/dag på dagarna 1, 8 och 15 i varje 4 veckors cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller död
Tidsram: BL, dag 22 i cyklerna 2, 4 och 6 (28-dagars cykler), varannan månad därefter tills sjukdomsprogression, deltagares tillbakadragande eller studieavslutning (12 månader efter randomisering av den sista deltagaren).
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD), enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (V) 1.0, eller dödsdatum från någon orsak. PD definierades för mållesioner (TLs) som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av den längsta diametern (SLD), med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingens början som referens, och för icke-målskador ( NTL) som otvetydig progression av NTL. Deltagare utan dokumenterad PD censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen, det sista datumet som registrerades i läkemedelsloggen eller det sista datumet för uppföljning som deltagaren var känd för att vara progressionsfri, beroende på vilket som var senast. Deltagare utan en post-Baseline (BL) tumörbedömning som var kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för randomiseringen.
BL, dag 22 i cyklerna 2, 4 och 6 (28-dagars cykler), varannan månad därefter tills sjukdomsprogression, deltagares tillbakadragande eller studieavslutning (12 månader efter randomisering av den sista deltagaren).
PFS
Tidsram: BL, dag 22 av cyklerna 2, 4 och 6 (28-dagars cykler), varannan månad därefter tills sjukdomsprogression, deltagares tillbakadragande eller studieavslutning (upp till 2 år)
Mediantiden, i veckor, mellan randomisering och PFS-händelse. Deltagare utan dokumenterad PD censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen, det sista datumet som registrerades i läkemedelsloggen eller det sista datumet för uppföljning som deltagaren var känd för att vara progressionsfri, beroende på vilket som var senast. Deltagare utan en tumörbedömning efter BL som var kända för att vara vid liv censurerades vid randomiseringsdatumet. PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
BL, dag 22 av cyklerna 2, 4 och 6 (28-dagars cykler), varannan månad därefter tills sjukdomsprogression, deltagares tillbakadragande eller studieavslutning (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST V 1.0
Tidsram: BL, dag 22 av cykel 2, 4 och 6 (28-dagars cykler), varannan månad därefter fram till sjukdomsprogression, deltagares tillbakadragande eller studieavslut (12 månader efter randomisering av den sista deltagaren).
Enligt RECIST V 1.0: för TL:er definierades CR som försvinnandet av alla TL:er, och PR definierades som minst en 30% minskning av SLD för TL:er med BL SLD som referens. För NTL definierades CR som försvinnandet av alla NTL och normalisering av tumörmarkörnivåer. 95 % konfidensintervall (CI) för binomial med ett prov bestämdes med Pearson-Clopper-metoden.
BL, dag 22 av cykel 2, 4 och 6 (28-dagars cykler), varannan månad därefter fram till sjukdomsprogression, deltagares tillbakadragande eller studieavslut (12 månader efter randomisering av den sista deltagaren).
Andel deltagare med icke-progression vid vecka 8 och 16
Tidsram: Vecka 8 och 16
Icke-progression definierades som CR, PR eller stabil sjukdom enligt RECIST V 1.0: för TL:er definierades CR som försvinnandet av alla TL:er, PR definierades som en minst 30 % minskning av SLD för TL:er som referens BL SLD och SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingens början som referens. För NTL definierades CR som försvinnandet av alla NTL och normalisering av tumörmarkörnivåer, och SD definierades som ihållande av 1 eller flera NTL och/eller upprätthållande av tumörmarkörnivåer över de normala gränserna. 95 % CI för binomial i ett prov bestämdes med användning av Pearson-Clopper-metoden.
Vecka 8 och 16
Andel deltagare som dog
Tidsram: BL, dag 1, 8 och 15 av cyklerna 1-6 (28-dagarscykler), var 28:e dag därefter fram till dödsfall, deltagares tillbakadragande eller studieavbrott i upp till 2 år.
BL, dag 1, 8 och 15 av cyklerna 1-6 (28-dagarscykler), var 28:e dag därefter fram till dödsfall, deltagares tillbakadragande eller studieavbrott i upp till 2 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: BL, dag 1, 8 och 15 av cyklerna 1-6 (28-dagarscykler), var 28:e dag därefter fram till dödsfall, deltagares tillbakadragande eller studieavbrott i upp till 2 år.
OS definierades som mediantiden, i veckor, mellan randomisering och död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död censurerades vid det sista datumet som registrerades i drogloggen, eller det sista datumet för uppföljning som deltagaren var känd för att vara vid liv, beroende på vilket som var senast. Deltagare utan bedömning efter BL som var kända för att vara vid liv censurerades vid randomiseringsdatumet. OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
BL, dag 1, 8 och 15 av cyklerna 1-6 (28-dagarscykler), var 28:e dag därefter fram till dödsfall, deltagares tillbakadragande eller studieavbrott i upp till 2 år.
Varaktighet för svar
Tidsram: BL, dag 1, 8 och 15 av cyklerna 1-6 (28-dagarscykler), var 28:e dag därefter fram till dödsfall, deltagares tillbakadragande eller studieavbrott i upp till 2 år.
Varaktighet av svar definierades som tiden mellan den första dokumentationen av CR eller PR (beroende på vilken status som registrerades först enligt RECIST V 1.0) till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död. Deltagare utan dokumenterad sjukdomsprogression eller död efter bekräftad CR eller PR censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen eller sista datumet för uppföljning när deltagaren var känd för att vara progressionsfri, beroende på vilket som var sist.
BL, dag 1, 8 och 15 av cyklerna 1-6 (28-dagarscykler), var 28:e dag därefter fram till dödsfall, deltagares tillbakadragande eller studieavbrott i upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22429

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera