Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) i sekventiel kombination med gemcitabin som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. april 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben undersøgelse af effekten af ​​førstelinjebehandling med Tarceva i sekventiel kombination med gemcitabin, sammenlignet med gemcitabin monoterapi, på progressionsfri overlevelse hos ældre eller ECOG PS hos 2 patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft.

Dette 2-arms studie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel behandling med Tarceva og gemcitabin og af gemcitabin monoterapi, som førstelinjebehandling af ældre patienter eller patienter med ECOG præstationsstatus på 2, med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. vil blive randomiseret til at modtage enten sekventiel gemcitabin 1250mg/m2/dag på dag 1 og 8 + Tarceva 150mg po på dag 15-28 i hver 4-ugers cyklus eller gemcitabin monoterapi 1000mg/m2/dag på dag 1, 8 og 15 af hver 4 ugers cyklus. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australien, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australien, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=70 år eller med ECOG PS på 2;
  • fremskreden (stadium IIIB eller IV) ikke-småcellet lungecancer;
  • ingen forudgående systemisk kemoterapi til fremskreden NSCLC eller forudgående behandling med HER-akse-målrettede lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv hjernemetastase eller rygmarvsundertrykkelse;
  • ustabil systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg po på dag 15-28 i hver 4 ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1250mg/m2/dag på dag 1 og 8 i hver 4 ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1000mg/m2/dag på dag 1, 8 og 15 i hver 4 ugers cyklus
Aktiv komparator: 2
Medicin: gemcitabin
1250mg/m2/dag på dag 1 og 8 i hver 4 ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1000mg/m2/dag på dag 1, 8 og 15 i hver 4 ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: BL, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklusser), hver 2. måned derefter indtil sygdomsprogression, deltagertilbagetrækning eller studieafslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste deltager).
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD), i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (V) 1.0, eller dødsdato fra evt. årsag. PD blev defineret for mållæsioner (TL'er) som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (SLD), med reference til den mindste SLD, der er registreret siden behandlingens start, og for ikke-mållæsioner ( NTL'er) som en utvetydig progression af NTL'er. Deltagere uden dokumenteret PD blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, den sidste dato, der blev registreret i lægemiddelloggen, eller den sidste dato for opfølgning, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri, alt efter hvad der var sidst. Deltagere uden en post-Baseline (BL) tumorvurdering, som var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for randomisering.
BL, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklusser), hver 2. måned derefter indtil sygdomsprogression, deltagertilbagetrækning eller studieafslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste deltager).
PFS
Tidsramme: BL, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklusser), hver 2. måned derefter indtil sygdomsprogression, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning (op til 2 år)
Mediantiden, i uger, mellem randomisering og PFS-hændelse. Deltagere uden dokumenteret PD blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, den sidste dato, der blev registreret i lægemiddelloggen, eller den sidste dato for opfølgning, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri, alt efter hvad der var sidst. Deltagere uden en post-BL tumorvurdering, som var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for randomisering. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
BL, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklusser), hver 2. måned derefter indtil sygdomsprogression, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) ifølge RECIST V 1.0
Tidsramme: BL, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklusser), hver 2. måned derefter indtil sygdomsprogression, deltagertilbagetrækning eller studieafslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste deltager).
I henhold til RECIST V 1.0: for TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er, og PR blev defineret som et fald på mindst 30% i SLD'er for TL'er med BL SLD som reference. For NTL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle NTL'er og normalisering af tumormarkørniveauer. 95 % konfidensintervallet (CI) for en-prøve binomial blev bestemt ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden.
BL, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklusser), hver 2. måned derefter indtil sygdomsprogression, deltagertilbagetrækning eller studieafslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste deltager).
Procentdel af deltagere med ikke-progression i uge 8 og 16
Tidsramme: Uge 8 og 16
Non-progression blev defineret som CR, PR eller stabil sygdom i henhold til RECIST V 1.0: for TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er, PR blev defineret som mindst et 30% fald i SLD af TL'er med som reference BL SLD, og ​​SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden starten af ​​behandlingen. For NTL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle NTL'er og normalisering af tumormarkørniveauer, og SD blev defineret som persistensen af ​​1 eller flere NTL'er og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauer over de normale grænser. 95 % CI for en-prøve binomial blev bestemt ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden.
Uge 8 og 16
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: BL, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-6 (28-dages cyklusser), hver 28. dag derefter indtil død, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning i op til 2 år.
BL, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-6 (28-dages cyklusser), hver 28. dag derefter indtil død, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning i op til 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: BL, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-6 (28-dages cyklusser), hver 28. dag derefter indtil død, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning i op til 2 år.
OS blev defineret som mediantiden i uger mellem randomisering og død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død blev censureret på den sidste dato, der var registreret i lægemiddelloggen, eller den sidste dato for opfølgning, som deltageren vidste var i live, alt efter hvad der var sidst. Deltagere uden en post-BL-vurdering, som var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for randomisering. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
BL, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-6 (28-dages cyklusser), hver 28. dag derefter indtil død, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning i op til 2 år.
Varighed af svar
Tidsramme: BL, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-6 (28-dages cyklusser), hver 28. dag derefter indtil død, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning i op til 2 år.
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden mellem den første dokumentation af CR eller PR (afhængig af hvilken status der først blev registreret som vurderet af RECIST V 1.0) indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død. Deltagere uden dokumenteret sygdomsprogression eller død efter bekræftet CR eller PR blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering eller sidste dato for opfølgning, når deltageren var kendt for at være progressionsfri, alt efter hvad der var sidst.
BL, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-6 (28-dages cyklusser), hver 28. dag derefter indtil død, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning i op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22429

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib [Tarceva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner