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Un estudio de Tarceva (erlotinib) en combinación secuencial con gemcitabina como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

1 de abril de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio abierto, aleatorizado, del efecto del tratamiento de primera línea con Tarceva en combinación secuencial con gemcitabina, en comparación con la monoterapia con gemcitabina, sobre la supervivencia libre de progresión en ancianos o ECOG PS de 2 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia y seguridad del tratamiento secuencial con Tarceva y gemcitabina, y de la monoterapia con gemcitabina, como tratamiento de primera línea de pacientes de edad avanzada, o pacientes con estado funcional ECOG de 2, con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.Pacientes serán aleatorizados para recibir gemcitabina secuencial 1250 mg/m2/día los días 1 y 8 + Tarceva 150 mg po los días 15-28 de cada ciclo de 4 semanas, o gemcitabina en monoterapia 1000 mg/m2/día los días 1, 8 y 15 de cada Ciclo de 4 semanas. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australia, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australia, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=70 años o con ECOG PS de 2;
  • cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (etapa IIIB o IV);
  • sin quimioterapia sistémica previa para NSCLC avanzado o tratamiento previo con medicamentos dirigidos al eje HER.

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebral activa o supresión de la médula espinal;
  • enfermedad sistémica inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg po en los días 15-28 de cada ciclo de 4 semanas
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2/día los días 1 y 8 de cada ciclo de 4 semanas
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2/día los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas
Comparador activo: 2
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2/día los días 1 y 8 de cada ciclo de 4 semanas
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2/día los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: BL, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 (ciclos de 28 días), cada 2 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del participante o la terminación del estudio (12 meses después de la aleatorización del último participante).
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP), de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (V) 1.0, o la fecha de muerte de cualquier causa. Se definió DP para lesiones diana (TL) como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro mayor (SLD), tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio del tratamiento, y para lesiones no diana ( NTLs) como progresión inequívoca de NTLs. Los participantes sin EP documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor, la última fecha registrada en el registro de medicamentos o la última fecha de seguimiento en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión, lo que fuera último. Los participantes sin una evaluación tumoral posterior a la línea de base (BL) que se sabía que estaban vivos fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
BL, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 (ciclos de 28 días), cada 2 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del participante o la terminación del estudio (12 meses después de la aleatorización del último participante).
SLP
Periodo de tiempo: BL, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 (ciclos de 28 días), cada 2 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del participante o la finalización del estudio (hasta 2 años)
La mediana del tiempo, en semanas, entre la aleatorización y el evento de SLP. Los participantes sin EP documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor, la última fecha registrada en el registro de medicamentos o la última fecha de seguimiento en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión, lo que fuera último. Los participantes sin una evaluación tumoral posterior al BL que se sabía que estaban vivos fueron censurados en la fecha de la aleatorización. La SLP se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
BL, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 (ciclos de 28 días), cada 2 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del participante o la finalización del estudio (hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) confirmada según RECIST V 1.0
Periodo de tiempo: BL, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 (ciclos de 28 días), cada 2 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del participante o la finalización del estudio (12 meses después de la aleatorización del último participante).
Según RECIST V 1.0: para los TL, CR se definió como la desaparición de todos los TL y PR se definió como una disminución de al menos un 30% en el SLD de los TL tomando como referencia el BL SLD. Para los NTL, la CR se definió como la desaparición de todos los NTL y la normalización de los niveles de marcadores tumorales. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para la binomial de una muestra se determinó mediante el método de Pearson-Clopper.
BL, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 (ciclos de 28 días), cada 2 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del participante o la finalización del estudio (12 meses después de la aleatorización del último participante).
Porcentaje de participantes sin progresión en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
La no progresión se definió como RC, PR o enfermedad estable según RECIST V 1.0: para LT, RC se definió como la desaparición de todos los LT, PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la SLD de LT tomando como referencia el BL SLD, y SD se definió como ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio del tratamiento. Para los NTL, RC se definió como la desaparición de todos los NTL y la normalización de los niveles de marcadores tumorales, y SD se definió como la persistencia de 1 o más NTL y/o el mantenimiento de los niveles de marcadores tumorales por encima de los límites normales. El IC del 95 % para la binomial de una muestra se determinó mediante el método de Pearson-Clopper.
Semanas 8 y 16
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: BL, Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-6 (ciclos de 28 días), cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte, el retiro del participante o la terminación del estudio hasta 2 años.
BL, Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-6 (ciclos de 28 días), cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte, el retiro del participante o la terminación del estudio hasta 2 años.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: BL, Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-6 (ciclos de 28 días), cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte, el retiro del participante o la terminación del estudio hasta 2 años.
La SG se definió como la mediana de tiempo, en semanas, entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada fueron censurados en la última fecha registrada en el registro de drogas, o la última fecha de seguimiento en la que se sabía que el participante estaba vivo, lo que fuera último. Los participantes sin una evaluación posterior al BL que se sabía que estaban vivos fueron censurados en la fecha de la aleatorización. OS se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
BL, Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-6 (ciclos de 28 días), cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte, el retiro del participante o la terminación del estudio hasta 2 años.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: BL, Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-6 (ciclos de 28 días), cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte, el retiro del participante o la terminación del estudio hasta 2 años.
La duración de la respuesta se definió como el tiempo entre la primera documentación de RC o PR (el estado que se registró primero según lo evaluado por RECIST V 1.0) hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada o muerte. Los participantes sin progresión documentada de la enfermedad o muerte después de RC o PR confirmada fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor o la última fecha de seguimiento cuando se sabía que el participante estaba libre de progresión, lo que fuera último.
BL, Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-6 (ciclos de 28 días), cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte, el retiro del participante o la terminación del estudio hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22429

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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