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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) in sequentieller Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

1. April 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung einer Erstlinienbehandlung mit Tarceva in sequenzieller Kombination mit Gemcitabin im Vergleich zu einer Gemcitabin-Monotherapie auf das progressionsfreie Überleben bei älteren Menschen oder ECOG-PS von 2 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Diese 2-armige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Behandlung mit Tarceva und Gemcitabin und einer Gemcitabin-Monotherapie als Erstlinienbehandlung von älteren Patienten oder Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2 mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vergleichen.Patienten randomisiert entweder sequenziell Gemcitabin 1250 mg/m2/Tag an den Tagen 1 und 8 + Tarceva 150 mg p.o. an den Tagen 15-28 jedes 4-wöchigen Zyklus oder eine Gemcitabin-Monotherapie 1000 mg/m2/Tag an den Tagen 1, 8 und 15 von jedem 4-Wochen-Zyklus. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australien, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australien, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=70 Jahre oder mit ECOG-PS von 2;
  • fortgeschrittener (Stadium IIIB oder IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
  • keine vorherige systemische Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC oder vorherige Behandlung mit auf die HER-Achse gerichteten Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Hirnmetastasierung oder Unterdrückung des Rückenmarks;
  • instabile systemische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg p.o. an den Tagen 15-28 jedes 4-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2/Tag an den Tagen 1 und 8 jedes 4-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2/Tag an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-Wochen-Zyklus
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2/Tag an den Tagen 1 und 8 jedes 4-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2/Tag an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: BL, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausscheiden des Teilnehmers oder Beendigung der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers).
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (V) 1.0 oder dem Datum des Todes von allen Ursache. PD wurde für Zielläsionen (TLs) als mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (SLD) definiert, wobei der kleinste SLD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wurde, und für Nicht-Zielläsionen ( NTLs) als eindeutige Progression von NTLs. Teilnehmer ohne dokumentierte PD wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung, dem letzten im Medikamentenprotokoll aufgezeichneten Datum oder dem letzten Datum der Nachsorge, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war, zensiert, je nachdem, was zuletzt eingetreten ist. Teilnehmer ohne Post-Baseline (BL)-Tumorbeurteilung, von denen bekannt war, dass sie am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
BL, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausscheiden des Teilnehmers oder Beendigung der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers).
PFS
Zeitfenster: BL, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausscheiden des Teilnehmers oder Beendigung der Studie (bis zu 2 Jahre)
Die mittlere Zeit in Wochen zwischen Randomisierung und PFS-Ereignis. Teilnehmer ohne dokumentierte PD wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung, dem letzten im Medikamentenprotokoll aufgezeichneten Datum oder dem letzten Datum der Nachsorge, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war, zensiert, je nachdem, was zuletzt eingetreten ist. Teilnehmer ohne Post-BL-Tumorbeurteilung, von denen bekannt war, dass sie am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
BL, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausscheiden des Teilnehmers oder Beendigung der Studie (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST V 1.0 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten
Zeitfenster: BL, Tag 22 von Zyklus 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausscheiden des Teilnehmers oder Beendigung der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers).
Gemäß RECIST V 1.0: Für TLs wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert, und PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der SLD von TLs, wobei die BL-SLD als Referenz verwendet wurde. Für NTLs wurde CR definiert als das Verschwinden aller NTLs und die Normalisierung der Tumormarkerspiegel. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für eine Binomialstichprobe wurde unter Verwendung der Pearson-Clopper-Methode bestimmt.
BL, Tag 22 von Zyklus 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausscheiden des Teilnehmers oder Beendigung der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers).
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschritt in den Wochen 8 und 16
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Nicht-Progression wurde definiert als CR, PR oder stabile Erkrankung gemäß RECIST V 1.0: Für TLs wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert, PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der SLD von TLs, die als Referenz dienten die BL SLD, und SD wurde weder als ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch als ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste SLD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wurde. Für NTLs wurde CR definiert als das Verschwinden aller NTLs und Normalisierung der Tumormarkerspiegel, und SD wurde definiert als das Fortbestehen von 1 oder mehr NTLs und/oder Beibehaltung der Tumormarkerspiegel über den normalen Grenzen. Das 95 %-KI für Binomialproben bei einer Stichprobe wurde mit der Pearson-Clopper-Methode bestimmt.
Woche 8 und 16
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: BL, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1–6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 28 Tage bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder Studienabbruch bis zu 2 Jahre.
BL, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1–6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 28 Tage bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder Studienabbruch bis zu 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: BL, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1–6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 28 Tage bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder Studienabbruch bis zu 2 Jahre.
OS wurde definiert als die mediane Zeit in Wochen zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod wurden am letzten im Drogenprotokoll aufgezeichneten Datum oder am letzten Datum der Nachuntersuchung, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, zensiert, je nachdem, was zuletzt war. Teilnehmer ohne Post-BL-Beurteilung, von denen bekannt war, dass sie am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Das OS wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
BL, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1–6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 28 Tage bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder Studienabbruch bis zu 2 Jahre.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: BL, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1–6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 28 Tage bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder Studienabbruch bis zu 2 Jahre.
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit zwischen der ersten Dokumentation von CR oder PR (je nachdem, welcher Status gemäß RECIST V 1.0 zuerst aufgezeichnet wurde) bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Teilnehmer ohne dokumentierte Krankheitsprogression oder Tod nach bestätigter CR oder PR wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung oder zum letzten Datum der Nachsorge zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war, je nachdem, was zuletzt eintritt.
BL, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1–6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 28 Tage bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder Studienabbruch bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22429

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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