Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) v sekvenční kombinaci s gemcitabinem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

1. dubna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie účinku první linie léčby Tarcevou v sekvenční kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s monoterapií gemcitabinem na přežití bez progrese u starších pacientů nebo ECOG PS u 2 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost sekvenční léčby Tarcevou a gemcitabinem a monoterapie gemcitabinem jako léčba první linie u starších pacientů nebo pacientů s výkonnostním stavem ECOG 2 s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. budou randomizováni tak, aby dostávali buď sekvenční gemcitabin 1250 mg/m2/den 1. a 8. den + Tarceva 150 mg po 15.–28. den každého 4týdenního cyklu, nebo monoterapii gemcitabinem 1000 mg/m2/den 1., 8. a 15. den každého 4týdenní cyklus. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Austrálie, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=70 let nebo s ECOG PS 2;
  • pokročilého (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčného karcinomu plic;
  • žádná předchozí systémová chemoterapie pokročilého NSCLC nebo předchozí léčba léčivy cílenými na osu HER.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní mozkové metastázy nebo suprese míchy;
  • nestabilní systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg po 15.–28. den každého čtyřtýdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1250 mg/m2/den 1. a 8. den každého čtyřtýdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2/den 1., 8. a 15. den každého čtyřtýdenního cyklu
Aktivní komparátor: 2
Lék: gemcitabin
1250 mg/m2/den 1. a 8. den každého čtyřtýdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2/den 1., 8. a 15. den každého čtyřtýdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: BL, den 22 cyklů 2, 4 a 6 (28denní cykly), poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, odstoupení účastníka nebo ukončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního účastníka).
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (V) 1.0 nebo datum úmrtí na jakoukoli způsobit. PD byla definována pro cílové léze (TL) jako alespoň 20procentní (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby a pro necílové léze ( NTL) jako jednoznačnou progresi NTL. Účastníci bez zdokumentované PD byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, k poslednímu datu zaznamenanému v lékovém deníku nebo k poslednímu datu sledování, o kterém bylo známo, že účastník je bez progrese, podle toho, co bylo poslední. Účastníci bez post-baseline (BL) hodnocení nádoru, o kterých bylo známo, že jsou naživu, byli k datu randomizace cenzurováni.
BL, den 22 cyklů 2, 4 a 6 (28denní cykly), poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, odstoupení účastníka nebo ukončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního účastníka).
PFS
Časové okno: BL, 22. den cyklů 2, 4 a 6 (28denní cykly), poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, odstoupení účastníka nebo ukončení studie (až 2 roky)
Střední doba v týdnech mezi randomizací a událostí PFS. Účastníci bez zdokumentované PD byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, k poslednímu datu zaznamenanému v lékovém deníku nebo k poslednímu datu sledování, o kterém bylo známo, že účastník je bez progrese, podle toho, co bylo poslední. Účastníci bez hodnocení nádoru po BL, o kterých bylo známo, že jsou naživu, byli k datu randomizace cenzurováni. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
BL, 22. den cyklů 2, 4 a 6 (28denní cykly), poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, odstoupení účastníka nebo ukončení studie (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST V 1.0
Časové okno: BL, 22. den cyklu 2, 4 a 6 (28denní cykly), poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, odstoupení účastníka nebo ukončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního účastníka).
Podle RECIST V 1.0: pro TL byla CR definována jako vymizení všech TL a PR byla definována jako alespoň 30% snížení SLD TL, přičemž se jako reference BL SLD. Pro NTL byla CR definována jako vymizení všech NTL a normalizace hladin nádorových markerů. 95% interval spolehlivosti (CI) pro jednovzorkový binom byl stanoven pomocí Pearson-Clopperovy metody.
BL, 22. den cyklu 2, 4 a 6 (28denní cykly), poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, odstoupení účastníka nebo ukončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního účastníka).
Procento účastníků s nepostupem v 8. a 16. týdnu
Časové okno: 8. a 16. týden
Neprogrese byla definována jako CR, PR nebo stabilní onemocnění podle RECIST V 1.0: pro TL byla CR definována jako vymizení všech TL, PR byla definována jako alespoň 30% snížení SLD TL, které bylo považováno za referenční BL SLD a SD nebyly definovány ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovaly pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovaly pro PD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby. Pro NTL byla CR definována jako vymizení všech NTL a normalizace hladin nádorových markerů a SD byla definována jako přetrvávání 1 nebo více NTL a/nebo udržení hladin nádorových markerů nad normálními limity. 95% CI pro jednovzorkový binom byl stanoven pomocí Pearson-Clopperovy metody.
8. a 16. týden
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: BL, 1., 8. a 15. den cyklů 1-6 (28denní cykly), poté každých 28 dní až do smrti, odstoupení účastníka nebo ukončení studie až do 2 let.
BL, 1., 8. a 15. den cyklů 1-6 (28denní cykly), poté každých 28 dní až do smrti, odstoupení účastníka nebo ukončení studie až do 2 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: BL, 1., 8. a 15. den cyklů 1-6 (28denní cykly), poté každých 28 dní až do smrti, odstoupení účastníka nebo ukončení studie až do 2 let.
OS byl definován jako střední doba v týdnech mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentované smrti byli cenzurováni k poslednímu datu zaznamenanému v drogovém deníku nebo k poslednímu datu sledování, kdy byl účastník naživu, podle toho, co bylo poslední. Účastníci bez hodnocení po BL, o kterých bylo známo, že jsou naživu, byli k datu randomizace cenzurováni. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
BL, 1., 8. a 15. den cyklů 1-6 (28denní cykly), poté každých 28 dní až do smrti, odstoupení účastníka nebo ukončení studie až do 2 let.
Doba odezvy
Časové okno: BL, 1., 8. a 15. den cyklů 1-6 (28denní cykly), poté každých 28 dní až do smrti, odstoupení účastníka nebo ukončení studie až do 2 let.
Trvání odpovědi bylo definováno jako doba mezi první dokumentací CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první podle hodnocení RECIST V 1.0) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci bez zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí po potvrzené CR nebo PR byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru nebo k poslednímu datu sledování, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese, podle toho, co bylo poslední.
BL, 1., 8. a 15. den cyklů 1-6 (28denní cykly), poté každých 28 dní až do smrti, odstoupení účastníka nebo ukončení studie až do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22429

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib [Tarceva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit