下肢動脈バイパス手術の微生物シーラントとしてインテグシールを使用する試験 (ITT)
2014年1月10日 更新者:Rijnstate Hospital
下肢の動脈バイパス手術の微生物シーラントとしてインテグシールを使用する前向きランダム化試験
この研究の目的は、下肢の血管処置にインテグシールの形で微生物シーラントを術前に直接使用した後の、術後創傷感染の減少を証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ、6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
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Doetinchem、オランダ
- Ziekenhuis Slingland
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Drachten、オランダ
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己ログまたは補綴グラフトを使用した膝上または膝下末梢動脈バイパス手術の計画
除外基準:
- 二次手術と鼠径上手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:インテグシールは使用しない
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実験的:インテグシールの使用
術前に、切開前にすぐに使用できるアプリケーターからインテグシール (シアノアクリレート) の層を塗布します。 重合により、従来の皮膚の準備で生き残った細菌が固定化されます。 これにより、創傷の汚染がなくなります。
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スポンジ アプリケーターを使用して塗布された微生物シーラント (腸内皮)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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術後創傷感染症
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二次結果の測定
結果測定 |
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Integuseal の使用にかかる費用
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入院中の合併症
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Michel MPJ Reijnen, MD、Rijstate hospital Arnhem the Netherlands
- スタディディレクター:J. Klinkenbijl, MD
- 主任研究者:Sjoerd A de Beer, MD、Rijnstate Hospital Arnhem the Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。