Proef waarbij Integuseal wordt gebruikt als microbieel afdichtmiddel voor arteriële bypassoperaties aan de onderste ledematen (ITT)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
Prospectief gerandomiseerd onderzoek met gebruik van Integuseal als microbiële kit voor arteriële bypassoperaties aan de onderste ledematen
Het doel van deze studie is om een vermindering van postoperatieve wondinfecties aan te tonen na direct preoperatief gebruik van een microbiële kit in de vorm van Integuseal voor vasculaire ingrepen aan de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Doetinchem, Nederland
- Ziekenhuis Slingland
-
Drachten, Nederland
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande supragenual of infragenuale perifere arteriële bypass procedures met autoloog of prothetisch transplantaat
Uitsluitingscriteria:
- secundaire procedures en suprainguinale procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen gebruik van integuseal
|
|
|
Experimenteel: Gebruik van Integuseal
Aanbrengen van een laag Integuseal (Cyanoacrylaat) uit een gebruiksklare applicator preoperatief voor incisie Polymerisatie immobiliseert de bacteriën die de conventionele huidpreparatie hebben overleefd. Op deze manier zal er minder besmetting van de wond zijn.
|
Microbiële kit (integuseal) aangebracht met een sponsapplicator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Postoperatieve wondinfecties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Kosten van het gebruik van Integuseal
|
|
Complicaties tijdens ziekenhuisverblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michel MPJ Reijnen, MD, Rijstate hospital Arnhem the Netherlands
- Studie directeur: J. Klinkenbijl, MD
- Hoofdonderzoeker: Sjoerd A de Beer, MD, Rijnstate Hospital Arnhem the Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
17 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTC 625-230609
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .