Försök med Integuseal som mikrobiell tätningsmedel för arteriell bypass-kirurgi på nedre extremiteter (ITT)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Rijnstate Hospital
Prospektiv randomiserad studie med integuseal som mikrobiell tätningsmedel för arteriell bypass-kirurgi på nedre extremiteter
Syftet med denna studie är att bevisa en minskning av postoperativa sårinfektioner efter direkt preoperativ användning av ett mikrobiellt tätningsmedel i form av Integuseal för vaskulära ingrepp på nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Doetinchem, Nederländerna
- Ziekenhuis Slingland
-
Drachten, Nederländerna
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerade supragenual eller infragenual perifera arteriell bypass-procedurer med autolog eller protestransplantat
Exklusions kriterier:
- sekundära procedurer och suprainguinala procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen användning av integueal
|
|
|
Experimentell: Användning av Integuseal
Applicering av ett lager Integuseal (cyanoakrylat) från en applikator som är färdig att använda preoperativ före snittet. Polymerisation immobiliserar bakterierna som överlevt den konventionella hudpreparationen. På så sätt blir såret mindre kontaminering.
|
Mikrobiell tätningsmedel (integusalt) appliceras med en svampapplikator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Postoperativa sårinfektioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Kostnader för användningen av Integuseal
|
|
Komplikationer under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Michel MPJ Reijnen, MD, Rijstate hospital Arnhem the Netherlands
- Studierektor: J. Klinkenbijl, MD
- Huvudutredare: Sjoerd A de Beer, MD, Rijnstate Hospital Arnhem the Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2009
Första postat (Beräknad)
17 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTC 625-230609
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .