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Ensayo que utiliza Integuseal como sellador microbiano para la cirugía de derivación arterial en las extremidades inferiores (ITT)

10 de enero de 2014 actualizado por: Rijnstate Hospital

Ensayo prospectivo aleatorizado que utiliza Integuseal como sellador microbiano para la cirugía de derivación arterial en las extremidades inferiores

El propósito de este estudio es demostrar una reducción de las infecciones de heridas postoperatorias después del uso preoperatorio directo de un sellador microbiano en forma de Integuseal para procedimientos vasculares en las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6800 TA
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Doetinchem, Países Bajos
        • Ziekenhuis Slingland
      • Drachten, Países Bajos
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • procedimientos de derivación arterial periférica supragenual o infragenual planificados con injerto autólogo o protésico

Criterio de exclusión:

  • procedimientos secundarios y procedimientos suprainguinales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin uso de integuseal
Experimental: Uso de Integuseal
La aplicación de una capa de Integuseal (cianoacrilato) de un aplicador listo para usar preoperatorio antes de la incisión. La polimerización inmoviliza las bacterias que sobrevivieron a la preparación convencional de la piel. De esta manera, habrá menos contaminación de la herida.
Procedimiento: Aplicación del sellador Integuseal
Sellador microbiano (integuseal) aplicado con un aplicador de esponja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Infecciones de heridas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Costes del uso de Integuseal
Complicaciones durante la estancia hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

Kimberly-Clark Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Michel MPJ Reijnen, MD, Rijstate hospital Arnhem the Netherlands
  • Director de estudio: J. Klinkenbijl, MD
  • Investigador principal: Sjoerd A de Beer, MD, Rijnstate Hospital Arnhem the Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTC 625-230609

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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