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Essai utilisant Integuseal comme scellant microbien pour la chirurgie de pontage artériel sur les membres inférieurs (ITT)

10 janvier 2014 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Essai randomisé prospectif utilisant Integuseal comme scellant microbien pour la chirurgie de pontage artériel sur les membres inférieurs

Le but de cette étude est de prouver une réduction des infections de plaies postopératoires après l'utilisation préopératoire directe d'un scellant microbien sous la forme d'Integuseal pour les procédures vasculaires sur les membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6800 TA
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Doetinchem, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Slingland
      • Drachten, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • procédures de pontage artériel périphérique supragenual ou infragenual planifiées avec greffe autologue ou prothétique

Critère d'exclusion:

  • procédures secondaires et procédures supra-inguinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'utilisation d'integuseal
Expérimental: Utilisation d'Intéguseal
Application d'une couche d'Integuseal (Cyanoacrylate) à partir d'un applicateur prêt à l'emploi préopératoire avant l'incision La polymérisation immobilise les bactéries qui ont survécu à la préparation cutanée conventionnelle De cette façon, il y aura moins de contamination de la plaie.
Procédure: Application du mastic Integuseal
Scellant microbien (integuseal) appliqué avec un applicateur éponge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Infections de plaies postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Coûts d'utilisation d'Integuseal
Complications pendant le séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Collaborateurs

Kimberly-Clark Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michel MPJ Reijnen, MD, Rijstate hospital Arnhem the Netherlands
  • Directeur d'études: J. Klinkenbijl, MD
  • Chercheur principal: Sjoerd A de Beer, MD, Rijnstate Hospital Arnhem the Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (Estimation)

17 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTC 625-230609

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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