Prova che utilizza Integuseal come sigillante microbico per la chirurgia di bypass arterioso sugli arti inferiori (ITT)
10 gennaio 2014 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Studio prospettico randomizzato che utilizza Integuseal come sigillante microbico per la chirurgia di bypass arterioso sugli arti inferiori
Lo scopo di questo studio è dimostrare una riduzione delle infezioni della ferita postoperatoria dopo l'uso preoperatorio diretto di un sigillante microbico sotto forma di Integuseal per procedure vascolari sugli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
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Doetinchem, Olanda
- Ziekenhuis Slingland
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Drachten, Olanda
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- procedure pianificate di bypass arterioso periferico sopragenuale o infragenuale con autologo o innesto protesico
Criteri di esclusione:
- procedure secondarie e procedure soprainguinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun uso di integuseal
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Sperimentale: Uso di Integuseal
Applicazione di uno strato di Integuseal (cianoacrilato) da un applicatore pronto all'uso preoperatorio prima dell'incisione La polimerizzazione immobilizza i batteri sopravvissuti alla preparazione cutanea convenzionale In questo modo ci sarà una minore contaminazione della ferita.
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Sigillante microbico (integuseal) applicato con un applicatore in spugna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Infezioni della ferita postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Costi dell'uso di Integuseal
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Complicazioni durante la degenza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michel MPJ Reijnen, MD, Rijstate hospital Arnhem the Netherlands
- Direttore dello studio: J. Klinkenbijl, MD
- Investigatore principale: Sjoerd A de Beer, MD, Rijnstate Hospital Arnhem the Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTC 625-230609
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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