Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio usando Integuseal como selante microbiano para cirurgia de bypass arterial nas extremidades inferiores (ITT)

10 de janeiro de 2014 atualizado por: Rijnstate Hospital

Ensaio Prospectivo Randomizado Usando Integuseal como Selante Microbiano para Cirurgia de Bypass Arterial em Extremidades Inferiores

O objetivo deste estudo é provar uma redução de infecções de feridas pós-operatórias após o uso pré-operatório direto de um selante microbiano na forma de Integuseal para procedimentos vasculares nas extremidades inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6800 TA
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Doetinchem, Holanda
        • Ziekenhuis Slingland
      • Drachten, Holanda
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • supragenual planejado de procedimentos de bypass arterial periférico infragenual com autólogo ou enxerto protético

Critério de exclusão:

  • procedimentos secundários e procedimentos suprainguinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem uso de integuseal
Experimental: Uso de Integuseal
Aplicação de uma camada de Integuseal (Cianoacrilato) de um aplicador pronto a usar pré-operatório antes da incisão A polimerização imobiliza as bactérias que sobreviveram à preparação convencional da pele Desta forma haverá menos contaminação da ferida.
Procedimento: Aplicação de selante Integuseal
Selante microbiano (integuseal) aplicado com aplicador de esponja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Infecções de feridas pós-operatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Custos do uso de Integuseal
Complicações durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

Kimberly-Clark Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michel MPJ Reijnen, MD, Rijstate hospital Arnhem the Netherlands
  • Diretor de estudo: J. Klinkenbijl, MD
  • Investigador principal: Sjoerd A de Beer, MD, Rijnstate Hospital Arnhem the Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTC 625-230609

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Arteriais Obstrutivas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever