Испытание с использованием Integuseal в качестве микробного герметика для хирургии артериального шунтирования на нижних конечностях (ITT)
10 января 2014 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Проспективное рандомизированное исследование с использованием Integuseal в качестве микробного герметика для хирургии артериального шунтирования на нижних конечностях
Цель настоящего исследования — доказать снижение послеоперационной раневой инфекции после непосредственного предоперационного применения микробного герметика в форме Интегусала при сосудистых процедурах на нижних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Doetinchem, Нидерланды
- Ziekenhuis Slingland
-
Drachten, Нидерланды
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- запланированное супрагенуальное или инфрагенуальное шунтирование периферических артерий с использованием аутолога или протезного трансплантата
Критерий исключения:
- вторичные процедуры и надпочечниковые процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Не использовать интегусал
|
|
|
Экспериментальный: Использование Интегусал
Нанесение слоя Integuseal (цианоакрилата) из готового к использованию аппликатора перед операцией перед разрезом. Полимеризация иммобилизации бактерий, которые выжили после обычной подготовки кожи. Таким образом, будет меньше загрязнения раны.
|
Микробный герметик (интегусал), наносимый губчатым аппликатором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Послеоперационные раневые инфекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Стоимость использования Integuseal
|
|
Осложнения во время пребывания в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michel MPJ Reijnen, MD, Rijstate hospital Arnhem the Netherlands
- Директор по исследованиям: J. Klinkenbijl, MD
- Главный следователь: Sjoerd A de Beer, MD, Rijnstate Hospital Arnhem the Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTC 625-230609
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .