생물학적 동등성 연구: 레보메폴레이트 칼슘을 포함하거나 포함하지 않는 2 mg Estradiol Valerate(EV) 및 3 mg Dienogest(DNG)
2016년 7월 29일 업데이트: Bayer
0.451mg의 유무에 관계없이 에스트라디올 발레레이트 2mg 및 디에노게스트 3mg을 포함하는 정제 제형의 단일 경구 투여 후 에스트라디올 발레레이트(EV), 디에노게스트(DNG) 및 레보메폴레이트 칼슘의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차 연구 건강한 폐경 후 여성 42명을 대상으로 레보메폴레이트 칼슘 및 0.451mg 레보메폴레이트 칼슘을 함유하는 정제 제형
Estradiol Valerate 2mg, Dienogest 3mg 및 Levomefolate 칼슘 0.451mg을 함유하는 필름 코팅 정제 1개를 2mg 함유 필름 코팅 정제와 비교하여 투여한 후 Estradiol Valerate(EV) 및 Dienogest(DNG)의 생물학적 동등성(BE) 조사 Estradiol Valerate mg, 3 mg Dienogest. 0.451 mg levomefolate calcium을 함유한 1개의 필름 코팅 정제와 비교하여 2 mg Estradiol Valerate, 3 mg Dienogest 및 0.451 mg Levomefolate 칼슘을 함유하는 1개의 필름 코팅 정제를 투여한 후 levomefolate 칼슘의 생물학적 동등성 조사
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, 독일, 89231
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 폐경 후 여성, 연령: 45-75세, 체질량 지수가 ≥18 ~ ≤30 kg/m2. 다음으로 밝혀진 폐경 후 상태: 병력 및 혈청 내 호르몬 분석: 에스트라디올 ≤20 pg/mL 및 여성
제외 기준:
- 복합(Estradiolvalerate/Dienogest) 피임제 사용에 대한 금기 사항(예: 정맥/동맥 혈전색전증 병력)
- 규칙적인 약물 복용
- 임상 관련 소견(ECG, 혈압, 신체 및 부인과 검사, 실험실 검사)
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라디올 + 디에노게스트 + 레보메폴레이트
트리트먼트 A
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경구, 단회 용량, 2mg EV + 3mg DNG + 0.451mg 레보메폴레이트 칼슘 세척 단계(치료 간): 최소 7일
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활성 비교기: 에스트라디올 + 디에노게스트
트리트먼트 B
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경구, 단회 용량, 2mg EV + 3mg DNG 휴약 단계(치료 간): 최소 7일
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활성 비교기: 레보메폴레이트
트리트먼트 C
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경구, 단회 용량, 0.451mg 레보메폴레이트 칼슘 세척 단계 간 치료: 최소 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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DNG에 대한 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역
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치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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시맥스
기간: 치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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DNG 및 E1, E2, E1S 및 L-5-메틸-THF에 대한 최대 약물 농도(기준선 보정 및 비보정)
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치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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AUC(0-tlast)
기간: 치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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시간 0부터 E1, E2, E1S 및 L-5-메틸-THF에 대한 정량 하한 위의 마지막 데이터 지점까지의 AUC(기준선 수정 및 수정 안 함)
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치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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DNG 및 E1, E2, E1S 및 L-5-메틸-THF에 대한 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간(기준선 미보정)
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치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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t½
기간: 치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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DNG 및 E1, E2, E1S 및 L-5-메틸-THF에 대한 말단 기울기와 관련된 반감기
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치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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λz
기간: 치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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DNG 및 E1, E2, E1S 및 L-5-methyl-THF에 대한 겉보기 말단 속도 상수(추정치만)
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치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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AUC(0-tlast)
기간: 치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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시간 0부터 DNG에 대한 정량 하한 위의 마지막 데이터 포인트까지의 AUC
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치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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AUC
기간: 치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 E1, E2, E1S 및 L-5-메틸-THF(기준선 수정됨)
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치료 A 및 B의 경우 투여 전 및 투여 후 최대 72시간 및 치료 C의 경우 투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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