Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie: 2 mg estradiolvalerat (EV) och 3 mg dienogest (DNG) utan och med levomefolatkalcium

29 juli 2016 uppdaterad av: Bayer

Öppen, randomiserad, cross-over-studie för att undersöka bioekvivalensen av estradiolvalerat (EV), dienogest (DNG) och levomefolatkalcium efter enstaka oral administrering av en tablettformulering innehållande 2 mg estradiolvalerat och 3 mg dienogest utan och med 0,451 mg Levomefolatkalcium och en tablettformulering som innehåller 0,451 mg levomefolatkalcium hos 42 friska postmenopausala kvinnor

Undersökning av bioekvivalensen (BE) för Estradiol Valerat (EV) och Dienogest (DNG) efter administrering av en filmdragerad tablett innehållande 2 mg Estradiol Valerat, 3 mg Dienogest och 0,451 mg Levomefolatkalcium jämfört med en filmdragerad tablett innehållande 2 mg Estradiol Valerat, 3 mg Dienogest. Undersökning av bioekvivalensen av levomefolatkalcium efter administrering av en filmdragerad tablett innehållande 2 mg Estradiol Valerat, 3 mg Dienogest och 0,451 mg Levomefolatkalcium jämfört med en filmdragerad tablett innehållande 0,451 mg levomefolat kalcium

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska postmenopausala kvinnor, ålder: 45-75 år med kroppsmassaindex mellan ≥18 och ≤30 kg/m2. Postmenopausalt tillstånd avslöjat av: medicinsk historia och hormonanalyser i serum: östradiol ≤20 pg/ml och hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av kombinerat (Estradiolvalerat/Dienogest) preventivmedel (t.ex. historia av venös/arteriell tromboembolisk sjukdom)
  • Regelbundet intag av medicin
  • Kliniskt relevanta fynd (EKG, blodtryck, fysisk och gynekologisk undersökning, laboratorieundersökning)
  • Rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Estradiol + dienogest + levomefolat
Behandling A
Läkemedel: BAY 98-7079, Estradiolvalate (EV) / Dienogest (DNG) / Levomefolat kalcium
Oral, enkeldos, 2 mg EV + 3 mg DNG + 0,451 mg levomefolat kalcium uttvättningsfas mellan behandlingarna: minst 7 dagar
Aktiv komparator: Östradiol + dienogest
Behandling B
Läkemedel: BAY 86-5027,Estradiolvalate(EV) / Dienogest (DNG)
Oral, enkeldos, 2 mg EV + 3 mg DNG tvättfas mellan behandlingarna: minst 7 dagar
Aktiv komparator: Levomefolat
Behandling C
Läkemedel: BAY 86-7660,levomefolatkalcium
Oral, enkeldos, 0,451 mg levomefolat kalcium uttvättningsfas mellan behandlingarna: minst 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
Area under kurvan för koncentration vs tid från noll till oändligt för DNG
Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
Cmax
Tidsram: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
Maximal läkemedelskoncentration för DNG och för E1, E2, E1S och L-5-metyl-THF (baslinjekorrigerad och okorrigerad)
Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
AUC(0-tlast)
Tidsram: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
AUC från tid 0 till den sista datapunkten över den nedre kvantifieringsgränsen för E1, E2, E1S och L-5-metyl-THF (baslinjekorrigerad och okorrigerad)
Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tmax
Tidsram: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma för DNG och E1, E2, E1S och L-5-metyl-THF (baslinje okorrigerad)
Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
t½
Tidsram: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
Halveringstid förknippad med terminallutningen för DNG och E1, E2, E1S och L-5-metyl-THF
Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
λz
Tidsram: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
Skenbar terminalhastighetskonstant (endast uppskattningar) för DNG och E1, E2, E1S och L-5-metyl-THF
Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
AUC(0-tlast)
Tidsram: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
AUC från tidpunkt 0 till den sista datapunkten över den nedre kvantifieringsgränsen för DNG
Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
AUC
Tidsram: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C
Area under kurvan för koncentration vs tid från noll till oändlighet E1, E2, E1S och L-5-metyl-THF (baslinjekorrigerad)
Fördosering och upp till 72 timmar efter dos för behandlingarna A och B och upp till 12 timmar efter dos för behandling C

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13469
  • 2009-011963-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakologi, klinisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera