Исследование биоэквивалентности: 2 мг эстрадиола валерата (EV) и 3 мг диеногеста (DNG) без и с левомефолатом кальция
29 июля 2016 г. обновлено: Bayer
Открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению биоэквивалентности эстрадиола валерата (EV), диеногеста (DNG) и левомефолата кальция после однократного перорального приема таблетированной формы, содержащей 2 мг эстрадиола валерата и 3 мг диеногеста без и с 0,451 мг Левомефолат кальция и таблетированная форма, содержащая 0,451 мг левомефолата кальция, у 42 здоровых женщин в постменопаузе
Исследование биоэквивалентности (БЭ) эстрадиола валерата (EV) и диеногеста (DNG) после приема одной таблетки с пленочным покрытием, содержащей 2 мг эстрадиола валерата, 3 мг диеногеста и 0,451 мг левомефолата кальция, по сравнению с одной таблеткой с пленочным покрытием, содержащей 2 мг эстрадиола валерата, 3 мг диеногеста. Исследование биоэквивалентности левомефолата кальция после приема одной таблетки с пленочным покрытием, содержащей 2 мг эстрадиола валерата, 3 мг диеногеста и 0,451 мг левомефолата кальция, по сравнению с одной таблеткой с пленочным покрытием, содержащей 0,451 мг левомефолата кальция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Германия, 89231
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 43 года до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе, возраст: 45-75 лет с индексом массы тела от ≥18 до ≤30 кг/м2. Постменопаузальное состояние, выявляемое: анамнезом и анализом гормонов в сыворотке крови: эстрадиол ≤20 пг/мл и у женщин
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению комбинированных (эстрадиолвалерат/диеногест) контрацептивов (например, венозная/артериальная тромбоэмболия в анамнезе)
- Регулярный прием лекарств
- Клинически значимые данные (ЭКГ, артериальное давление, физикальное и гинекологическое обследование, лабораторные исследования)
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эстрадиол + диеногест + левомефолат
Лечение А
|
Перорально, разовая доза, 2 мг EV + 3 мг DNG + 0,451 мг левомефолата. Фаза вымывания кальция между курсами лечения: не менее 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Эстрадиол + диеногест
Лечение Б
|
Перорально, разовая доза, 2 мг EV + 3 мг DNG, фаза вымывания между курсами лечения: не менее 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Левомефолат
Лечение С
|
Перорально, разовая доза, 0,451 мг левомефолата. Фаза вымывания кальция между курсами лечения: не менее 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности для DNG
|
До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
|
Cmax
Временное ограничение: До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
Максимальная концентрация лекарственного средства для DNG и для E1, E2, E1S и L-5-метил-ТГФ (базовый уровень с поправкой и без поправки)
|
До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
|
AUC(0-последний)
Временное ограничение: До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
AUC от времени 0 до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения для E1, E2, E1S и L-5-метил-ТГФ (базовый уровень с поправкой и без поправки)
|
До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
tmax
Временное ограничение: До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме для DNG и E1, E2, E1S и L-5-метил-THF (исходный уровень без поправки)
|
До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
|
т½
Временное ограничение: До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном для DNG и E1, E2, E1S и L-5-метил-ТГФ
|
До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
|
λz
Временное ограничение: До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
Кажущаяся конечная константа скорости (только оценки) для DNG и E1, E2, E1S и L-5-метил-ТГФ
|
До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
|
AUC(0-последний)
Временное ограничение: До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
AUC от времени 0 до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения для DNG
|
До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
|
AUC
Временное ограничение: До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности E1, E2, E1S и L-5-метил-ТГФ (базовый уровень скорректирован)
|
До введения дозы и до 72 часов после введения дозы для лечения А и В и до 12 часов после введения дозы для лечения С
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Микроэлементы
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Комплекс витаминов группы В
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Андрогены
- Противозачаточные средства, мужчины
- Анаболические агенты
- Кальций
- Кальций, Диетический
- Диеногест
- Нандролон
- Тетрагидрофолаты
Другие идентификационные номера исследования
- 13469
- 2009-011963-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .