Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus: 2 mg estradiolivaleraattia (EV) ja 3 mg dienogestia (DNG) ilman levofolaattikalsiumia ja sen kanssa

perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus estradiolivaleraatin (EV), dienogestin (DNG) ja levomefolaattikalsiumin bioekvivalenssin tutkimiseksi 2 mg estradiolivaleraattia ja 3 mg dienogestia ilman 0,451 mg:aa sisältävän tabletin suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen Levomefolaattikalsiumia ja tablettiformulaatiota, joka sisältää 0,451 mg Levomefolaattikalsiumia 42 terveellä postmenopausaalisella naisella

Estradiolivaleraatin (EV) ja dienogestin (DNG) bioekvivalenssin (BE) tutkiminen yhden kalvopäällysteisen tabletin, joka sisältää 2 mg estradiolivaleraattia, 3 mg dienogestia ja 0,451 mg levomefolaattikalsiumia, antamisen jälkeen verrattuna yhteen kalvopäällysteiseen tablettiin, joka sisältää 2 mg estradiolivaleraattia, 3 mg dienogestia. Levomefolaattikalsiumin bioekvivalenssin tutkimus yhden kalvopäällysteisen tabletin, joka sisältää 2 mg estradiolivaleraattia, 3 mg dienogestia ja 0,451 mg levomefolaattikalsiumia, antamisen jälkeen verrattuna yhteen kalvopäällysteiseen tablettiin, joka sisältää 0,451 mg levomefolaattikalsiumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Saksa, 89231

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet postmenopausaaliset naiset, ikä: 45-75 vuotta, painoindeksi ≥18 ja ≤30 kg/m2. Postmenopausaalinen tila paljastuu: sairaushistoria ja hormonianalyysit seerumissa: estradioli ≤20 pg/ml ja naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet yhdistelmäehkäisyvalmisteen (estradiolvaleraatti/dienogest) käyttöön (esim. aiempi laskimo-/valtimotromboembolinen sairaus)
  • Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset (EKG, verenpaine, fyysinen ja gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimus)
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estradioli + dienogesti + levomefolaatti
Hoito A
Lääke: BAY 98-7079, Estradiolvaleraatti (EV) / Dienogest (DNG) / Levomefolaattikalsium
Suun kautta, kerta-annos, 2 mg EV + 3 mg DNG + 0,451 mg levomefolaatin kalsiumin poistumisvaihe hoitojen välillä: vähintään 7 päivää
Active Comparator: Estradioli + dienogesti
Hoito B
Lääke: BAY 86-5027, Estradiolvaleraatti (EV) / Dienogest (DNG)
Suun kautta, kerta-annos, 2 mg EV + 3 mg DNG-pesuvaihe hoitojen välillä: vähintään 7 päivää
Active Comparator: Levomefolaatti
Hoito C
Lääke: BAY 86-7660, levomefolaattikalsium
Suun kautta, kerta-annos, 0,451 mg levomefolaatin kalsiumin poistumisvaihe hoitojen välillä: vähintään 7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään DNG:lle
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
Lääkkeen enimmäispitoisuus DNG:lle ja E1:lle, E2:lle, E1S:lle ja L-5-metyyli-THF:lle (perustason korjattu ja korjaamaton)
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen, joka ylittää E1:n, E2:n, E1S:n ja L-5-metyyli-THF:n kvantifioinnin alarajan (perustason korjattu ja korjaamaton)
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
Aika saavuttaa DNG:n ja E1:n, E2:n, E1S:n ja L-5-metyyli-THF:n plasman suurin lääkepitoisuus (korjaamaton lähtötaso)
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
t½
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
DNG:n ja E1:n, E2:n, E1S:n ja L-5-metyyli-THF:n terminaalin jyrkkyyteen liittyvä puoliintumisaika
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
λz
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
Näennäinen päätenopeusvakio (vain arviot) DNG:lle ja E1:lle, E2:lle, E1S:lle ja L-5-metyyli-THF:lle
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen DNG:n kvantifioinnin alarajan yläpuolella
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään E1, E2, E1S ja L-5-metyyli-THF (perusviivakorjattu)
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen hoidoissa A ja B ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen hoidossa C

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13469
  • 2009-011963-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakologia, kliininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa