Estudo de Bioequivalência: 2 mg de Valerato de Estradiol (EV) e 3 mg de Dienogest (DNG) Sem e Com Levomefolato de Cálcio
29 de julho de 2016 atualizado por: Bayer
Estudo aberto, randomizado e cruzado para investigar a bioequivalência de valerato de estradiol (EV), Dienogest (DNG) e levomefolato de cálcio após administração oral única de uma formulação em comprimido contendo 2 mg de valerato de estradiol e 3 mg de Dienogest sem e com 0,451 mg Levomefolato de cálcio e uma formulação em comprimido contendo 0,451 mg de levomefolato de cálcio em 42 mulheres saudáveis na pós-menopausa
Investigação da bioequivalência (BE) de Valerato de Estradiol (EV) e Dienogest (DNG) após a administração de um comprimido revestido por película contendo 2 mg de Valerato de Estradiol, 3 mg de Dienogest e 0,451 mg de Levomefolato de cálcio em comparação com um comprimido revestido por película contendo 2 mg de valerato de estradiol,3 mg de dienogest.Investigação da bioequivalência de levomefolato de cálcio após a administração de um comprimido revestido por película contendo 2 mg de valerato de estradiol, 3 mg de dienogeste e 0,451 mg de levomefolato de cálcio em comparação com um comprimido revestido por película contendo 0,451 mg de levomefolato de cálcio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Alemanha, 89231
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
43 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pós-menopausa, idade: 45-75 anos com índice de massa corporal entre ≥18 e ≤30 kg/m2. Estado pós-menopausa revelado por: histórico médico e análises hormonais no soro: estradiol ≤20 pg/mL e em mulheres
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de contraceptivo combinado (estradiolvalerato/dienogeste) (por exemplo, história de doença tromboembólica venosa/arterial)
- Ingestão regular de medicamentos
- Achados clinicamente relevantes (ECG, pressão arterial, exame físico e ginecológico, exame laboratorial)
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estradiol + dienogest + levomefolato
Tratamento A
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Oral, dose única, 2 mg EV + 3 mg DNG + 0,451 mg de levomefolato fase de eliminação de cálcio entre os tratamentos: pelo menos 7 dias
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Comparador Ativo: Estradiol + dienogeste
Tratamento B
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Oral, dose única, 2 mg EV + 3 mg DNG fase de eliminação entre os tratamentos: pelo menos 7 dias
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Comparador Ativo: Levomefolato
Tratamento C
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Oral, dose única, 0,451 mg de levomefolato de cálcio fase de eliminação entre os tratamentos: pelo menos 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito para DNG
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Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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Cmax
Prazo: Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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Concentração máxima de droga para DNG e para E1, E2, E1S e L-5-metil-THF (linha de base corrigida e não corrigida)
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Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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AUC(0-último)
Prazo: Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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AUC do tempo 0 até o último ponto de dados acima do limite inferior de quantificação para E1, E2, E1S e L-5-metil-THF (linha de base corrigida e não corrigida)
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Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tmax
Prazo: Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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Tempo para atingir a concentração máxima de droga no plasma para DNG e E1, E2, E1S e L-5-metil-THF (linha de base não corrigida)
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Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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t½
Prazo: Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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Meia-vida associada à inclinação terminal para DNG e E1, E2, E1S e L-5-metil-THF
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Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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λz
Prazo: Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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Constante de taxa terminal aparente (apenas estimativas) para DNG e E1, E2, E1S e L-5-metil-THF
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Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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AUC(0-último)
Prazo: Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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AUC do tempo 0 até o último ponto de dados acima do limite inferior de quantificação para DNG
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Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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AUC
Prazo: Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero ao infinito E1, E2, E1S e L-5-metil-THF (linha de base corrigida)
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Pré-dose e até 72h pós-dose para os tratamentos A e B e até 12h pós-dose para o tratamento C
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Complexo de Vitamina B
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Andrógenos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Agentes anabolizantes
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Dienogeste
- Nandrolona
- Tetrahidrofolatos
Outros números de identificação do estudo
- 13469
- 2009-011963-35 (Número EudraCT)
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