Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie: 2 mg estradiolvalerátu (EV) a 3 mg dienogestu (DNG) bez a s levomefolátem vápenatým

29. července 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie ke zkoumání bioekvivalence estradiolvalerátu (EV), dienogestu (DNG) a levomefolátu vápenatého po jednorázovém perorálním podání tabletové formulace obsahující 2 mg estradiolvalerátu a 3 mg dienogestu bez a s 0,451 mg Levomefolate Calcium a tabletová formulace obsahující 0,451 mg levomefolate Calcium u 42 zdravých žen po menopauze

Zkoumání bioekvivalence (BE) estradiolvalerátu (EV) a dienogestu (DNG) po podání jedné potahované tablety obsahující 2 mg estradiolvalerátu, 3 mg dienogestu a 0,451 mg levomefolátu vápenatého ve srovnání s jednou potahovanou tabletou obsahující 2 mg Estradiol Valerate, 3 mg Dienogest. Zkoumání bioekvivalence levomefolátu vápenatého po podání jedné potahované tablety obsahující 2 mg estradiol Valerátu, 3 mg Dienogestu a 0,451 mg levomefolátu vápenatého ve srovnání s jednou potahovanou tabletou obsahující 0,451 mg vápenaté soli levomefolátu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy po menopauze, věk: 45-75 let s indexem tělesné hmotnosti mezi ≥18 a ≤30 kg/m2. Postmenopauzální stav odhalený: anamnézou a hormonálními analýzami v séru: estradiol ≤ 20 pg/ml a u žen

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání kombinované antikoncepce (estradiolvalerát/Dienogest) (např. anamnéza žilního/arteriálního tromboembolického onemocnění)
  • Pravidelný příjem léků
  • Klinicky relevantní nálezy (EKG, krevní tlak, fyzikální a gynekologické vyšetření, laboratorní vyšetření)
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiol + dienogest + levomefolát
Léčba A
Lék: BAY 98-7079, estradiolvalerát (EV) / dienogest (DNG) / levomefolát vápenatý
Perorální, jednorázová dávka, 2 mg EV + 3 mg DNG + 0,451 mg levomefolát kalcium vymývací fáze mezi léčbami: alespoň 7 dní
Aktivní komparátor: Estradiol + dienogest
Léčba B
Lék: BAY 86-5027, Estradiolvalerát (EV) / Dienogest (DNG)
Perorální, jednorázová dávka, 2 mg EV + 3 mg DNG vymývací fáze mezi ošetřeními: alespoň 7 dní
Aktivní komparátor: Levomefolát
Léčba C
Lék: BAY 86-7660, levomefolát vápenatý
Perorální, jednorázová dávka, 0,451 mg levomefolátu vápenatého, vymývací fáze mezi léčbami: alespoň 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna pro DNG
Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
Cmax
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
Maximální koncentrace léčiva pro DNG a pro E1, E2, E1S a L-5-methyl-THF (základní korigovaná a nekorigovaná)
Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
AUC(0-poslední)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
AUC od času 0 do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace pro E1, E2, E1S a L-5-methyl-THF (základní korigovaná a nekorigovaná)
Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě pro DNG a E1, E2, E1S a L-5-methyl-THF (základní hodnota nekorigovaná)
Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
t½
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
Poločas spojený s konečným sklonem pro DNG a E1, E2, E1S a L-5-methyl-THF
Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
λz
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
Zdánlivá koncová rychlostní konstanta (pouze odhady) pro DNG a E1, E2, E1S a L-5-methyl-THF
Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
AUC(0-poslední)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
AUC od času 0 do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace pro DNG
Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
AUC
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna E1, E2, E1S a L-5-methyl-THF (opraveno na základní hodnotu)
Před dávkou a až 72 hodin po dávce pro ošetření A a B a až 12 hodin po dávce pro ošetření C

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13469
  • 2009-011963-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakologie, klinická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit