Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie: 2 mg Estradiolvalerat (EV) und 3 mg Dienogest (DNG) ohne und mit Levomefolat-Calcium

29. Juli 2016 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Estradiolvalerat (EV), Dienogest (DNG) und Levomefolat-Calcium nach einmaliger oraler Verabreichung einer Tablettenformulierung mit 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest ohne und mit 0,451 mg Levomefolat-Calcium und eine Tablettenformulierung mit 0,451 mg Levomefolat-Calcium bei 42 gesunden postmenopausalen Frauen

Untersuchung der Bioäquivalenz (BE) von Estradiolvalerat (EV) und Dienogest (DNG) nach Verabreichung einer Filmtablette mit 2 mg Estradiolvalerat, 3 mg Dienogest und 0,451 mg Levomefolat-Calcium im Vergleich zu einer Filmtablette mit 2 mg Estradiolvalerat, 3 mg Dienogest. Untersuchung der Bioäquivalenz von Levomefolat-Calcium nach Gabe einer Filmtablette mit 2 mg Estradiolvalerat, 3 mg Dienogest und 0,451 mg Levomefolat-Calcium im Vergleich zu einer Filmtablette mit 0,451 mg Levomefolat-Calcium

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Deutschland, 89231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 45-75 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen ≥18 und ≤30 kg/m2. Zustand nach der Menopause aufgedeckt durch: Anamnese und Hormonanalysen im Serum: Östradiol ≤ 20 pg/ml und bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung eines kombinierten (Estradiolvalerat/Dienogest) Kontrazeptivums (z. B. Vorgeschichte einer venösen/arteriellen thromboembolischen Erkrankung)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Klinisch relevante Befunde (EKG, Blutdruck, körperliche und gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung)
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estradiol + Dienogest + Levomefolat
Behandlung A
Arzneimittel: BAY 98-7079, Estradiolvalerat (EV) / Dienogest (DNG) / Levomefolat-Calcium
Orale Einzeldosis, 2 mg EV + 3 mg DNG + 0,451 mg Levomefolat Calcium Auswaschphase zwischen den Behandlungen: mindestens 7 Tage
Aktiver Komparator: Östradiol + Dienogest
Behandlung B
Arzneimittel: BAY 86-5027,Estradiolvalerat(EV) / Dienogest (DNG)
Orale Einzeldosis, 2 mg EV + 3 mg DNG Auswaschphase zwischen den Behandlungen: mindestens 7 Tage
Aktiver Komparator: Levomefolat
Behandlung C
Arzneimittel: BAY 86-7660, Levomefolat-Calcium
Orale Einzeldosis 0,451 mg Levomefolat-Calcium Auswaschphase zwischen den Behandlungen: mindestens 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich für DNG
Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
Maximale Wirkstoffkonzentration für DNG und für E1, E2, E1S und L-5-Methyl-THF (Basislinienkorrigiert und unkorrigiert)
Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
AUC(0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Quantifizierungsgrenze für E1, E2, E1S und L-5-Methyl-THF (korrigiert und unkorrigiert auf Basislinie)
Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma für DNG und E1, E2, E1S und L-5-Methyl-THF (Ausgangswert unkorrigiert)
Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
t½
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung für DNG und E1, E2, E1S und L-5-Methyl-THF
Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
λz
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
Scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante (nur Schätzungen) für DNG und E1, E2, E1S und L-5-Methyl-THF
Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
AUC(0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze für DNG
Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
AUC
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich E1, E2, E1S und L-5-Methyl-THF (Grundlinie korrigiert)
Vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis für die Behandlungen A und B und bis zu 12 Stunden nach der Dosis für die Behandlung C

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13469
  • 2009-011963-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakologie, Klin

Klinische Studien zur BAY 98-7079, Estradiolvalerat (EV) / Dienogest (DNG) / Levomefolat-Calcium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren