Studio di bioequivalenza: 2 mg di estradiolo valerato (EV) e 3 mg di dienogest (DNG) senza e con calcio levomefolato
29 luglio 2016 aggiornato da: Bayer
Studio in aperto, randomizzato, cross-over per indagare la bioequivalenza di estradiolo valerato (EV), dienogest (DNG) e calcio levomefolato dopo singola somministrazione orale di una formulazione in compresse contenente 2 mg di estradiolo valerato e 3 mg di dienogest senza e con 0,451 mg Calcio levomefolato e una formulazione in compresse contenente 0,451 mg di calcio levomefolato in 42 donne sane in postmenopausa
Indagine sulla bioequivalenza (BE) di Estradiolo Valerato (EV) e Dienogest (DNG) dopo la somministrazione di una compressa rivestita con film contenente 2 mg di Estradiolo Valerato, 3 mg di Dienogest e 0,451 mg di Levomefolato di calcio rispetto a una compressa rivestita con film contenente 2 mg di estradiolo valerato, 3 mg di dienogest. Indagine sulla bioequivalenza del levomefolato di calcio dopo la somministrazione di una compressa rivestita con film contenente 2 mg di estradiolo valerato, 3 mg di dienogest e 0,451 mg di levomefolato di calcio rispetto a una compressa rivestita con film contenente 0,451 mg di levomefolato di calcio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Germania, 89231
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 43 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in postmenopausa, età: 45-75 anni con indice di massa corporea compreso tra ≥18 e ≤30 kg/m2. Stato post-menopausa rivelato da: anamnesi e analisi ormonali nel siero: estradiolo ≤20 pg/mL e nelle donne
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di contraccettivi combinati (estradiolvalerato/dienogest) (ad es. anamnesi di malattia tromboembolica venosa/arteriosa)
- Assunzione regolare di farmaci
- Risultati clinicamente rilevanti (ECG, pressione arteriosa, esame fisico e ginecologico, esame di laboratorio)
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estradiolo + dienogest + levomefolato
Trattamento A
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Orale, dose singola, 2 mg EV + 3 mg DNG + 0,451 mg levomefolato calcio fase di washout tra i trattamenti: almeno 7 giorni
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Comparatore attivo: Estradiolo + dienogest
Trattamento B
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Orale, dose singola, 2 mg EV + 3 mg DNG Fase di washout tra i trattamenti: almeno 7 giorni
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Comparatore attivo: Levomefolato
Trattamento c
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Orale, dose singola, 0,451 mg levomefolato calcio fase di washout tra i trattamenti: almeno 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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Area sotto la curva concentrazione vs tempo da zero a infinito per DNG
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Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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Concentrazione massima del farmaco per DNG e per E1, E2, E1S e L-5-metil-THF (basale corretto e non corretto)
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Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione per E1, E2, E1S e L-5-metil-THF (linea di base corretta e non corretta)
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Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma per DNG ed E1, E2, E1S e L-5-metil-THF (basale non corretto)
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Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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t½
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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Emivita associata alla pendenza terminale per DNG e E1, E2, E1S e L-5-metil-THF
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Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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λz
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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Costante di velocità terminale apparente (solo stime) per DNG e E1, E2, E1S e L-5-metil-THF
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Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione per DNG
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Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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AUC
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito E1, E2, E1S e L-5-metil-THF (linea di base corretta)
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Pre-dose e fino a 72 ore post-dose per i trattamenti A e B e fino a 12 ore dopo la dose per il trattamento C
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Micronutrienti
- Antagonisti ormonali
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Complesso di vitamina B
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Androgeni
- Agenti contraccettivi, maschio
- Agenti anabolizzanti
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Dienogest
- Nandrolone
- Tetraidrofolati
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13469
- 2009-011963-35 (Numero EudraCT)
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