骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるデシタビンの単回経口投与のバイオアベイラビリティを決定するためのエスカレーション研究
2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
骨髄異形成症候群 (MDS) 患者におけるデシタビンの単回経口投与の絶対バイオアベイラビリティを決定するための第 1 相非盲検用量漸増研究
この研究の目的は、骨髄異形成症候群 (MDS) 患者にデシタビンを経口摂取した場合に、体がどのように吸収されるかを調べることです。
この経口投与量についても安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
コホートは順次投与され、5 番目のコホートが投与される前に段階的増加が停止する場合があります。
各サイクルの長さは約 4 週間になります。
サイクル 1 に続いて、患者はさらに 4 サイクルのデシタビンの追跡調査を受ける場合があります。
サイクル 2 ～ 5 には、すべてのコホートに対して 1 ～ 5 日目のデシタビン 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に新規または二次 MDS が確認された。
- 年齢は18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
- 適切な腎機能および肝機能（クレアチニン 2.0 mg/dL 以下、総ビリルビン 2.0 mg/dL 未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] またはアラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT] が正常の上限の 3 倍未満）。
- 平均余命は少なくとも6週間。
- 現在 5 日間のデシタビン療法を受けている場合、患者はもう 1 サイクルの 5 日間のデシタビンを受けるようにスケジュールする必要があります。
- この研究に参加する前に、以前のすべての治療によるすべての毒性影響から回復しました。
- 妊娠の可能性のある女性とすべての男性は、医学的に承認された避妊法を実践することに同意しなければなりません（次のいずれかを使用する必要があります：殺精子剤を含むコンドーム（男性または女性）、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内避妊具、ホルモン剤）避妊、禁欲）研究期間中およびデシタビンの最後の投与後最大2か月。
除外基準:
- 事前の高用量導入化学療法の候補者。 骨髄移植または幹細胞移植の前にデシタビンの投与を受ける予定の MDS 患者は許可されます。
- デシタビンによる治療失敗の病歴。
- -スクリーニング前の30日以内に実験薬の投与を受けた。
- 制御されていない心臓または肺疾患。
- 腸の手術、膵臓の手術、または胃の手術の既往。
- 治験責任医師の意見において、臨床的に関連する疾患、障害（精神障害を含む）、または状態、特に治験薬の胃腸（GI）吸収、および/または治験薬の吸収を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したもの。研究における被験者の安全性。
- 何らかの病因による現在活動性の大腸炎（クロストリジウム・ディフィシル大腸炎、潰瘍性大腸炎、クローン病など）、または最近（2週間以内）の大腸炎のエピソード。
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、投与前の 1 日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 血清学ではヒト免疫不全ウイルス (HIV) の陽性が確認されています。
- 活動性のウイルス、真菌、または細菌感染。 感染症が完全に治療されていない限り、患者は研究に参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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コホート 1: サイクル 1 の 1 日目に 30 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
コホート 2: サイクル 1 の 1 日目に 60 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
コホート 3: サイクル 1 の 1 日目に 120 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
コホート 4: サイクル 1 の 1 日目に 240 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
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実験的：2
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コホート 1: サイクル 1 の 1 日目に 30 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
コホート 2: サイクル 1 の 1 日目に 60 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
コホート 3: サイクル 1 の 1 日目に 120 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
コホート 4: サイクル 1 の 1 日目に 240 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
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実験的：3
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コホート 1: サイクル 1 の 1 日目に 30 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
コホート 2: サイクル 1 の 1 日目に 60 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
コホート 3: サイクル 1 の 1 日目に 120 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
コホート 4: サイクル 1 の 1 日目に 240 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
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実験的：4
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コホート 1: サイクル 1 の 1 日目に 30 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
コホート 2: サイクル 1 の 1 日目に 60 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
コホート 3: サイクル 1 の 1 日目に 120 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
コホート 4: サイクル 1 の 1 日目に 240 mg 経口投与、およびサイクル 1 の 2 ～ 5 日目に 20 mg/m^2 1 時間の IV 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) エンドポイントは、デシタビン PK パラメーター: Tmax、Cmax、AUC0-inf、t1/2、および F になります。
時間枠：サイクル 1 は 1 日目と 2 日目、投与前から投与後 6 時間まで。
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サイクル 1 は 1 日目と 2 日目、投与前から投与後 6 時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価には、有害事象（AE）、病歴、身体検査、バイタルサイン測定、併用薬の使用、ベースラインおよび研究期間全体での臨床検査評価が含まれます。
時間枠：デシタビンの最後の投与後 30 日以内
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デシタビンの最後の投与後 30 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eisai US Medical Services、Eisai Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月16日
最初の投稿 (推定)
2009年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。