Escalatieonderzoek om de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis decitabine te bepalen bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd de novo of secundair MDS.
2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
4. Adequate nier- en leverfunctie (creatinine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dl, totaal bilirubine minder dan 2,0 mg/dl, aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] minder dan 3 keer de bovengrens van normaal).
5. Levensverwachting van minimaal 6 weken.
6. Als de patiënt momenteel een 5-daags decitabine-regime krijgt, moet de patiënt worden ingepland voor nog een cyclus van 5-daagse decitabine.
7. Hersteld van alle toxische effecten van alle eerdere therapieën vóór deelname aan deze studie.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie toe te passen (een van de volgende moet worden gebruikt: condooms [mannelijk of vrouwelijk] met een zaaddodend middel, pessarium of pessarium met een zaaddodend middel, spiraaltje, hormonaal anticonceptie, onthouding) tijdens de studie en tot 2 maanden na de laatste dosis decitabine.

Uitsluitingscriteria:

1. Kandidaten voor vooraf hoge dosis inductiechemotherapie. MDS-patiënten die gepland staan ​​om decitabine te krijgen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie zijn toegestaan.
2. Geschiedenis van falen van de behandeling met decitabine.
3. Een experimenteel middel ontvangen in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de screening.
4. Ongecontroleerde hart- of longziekte.
5. Geschiedenis van darmoperaties, pancreasoperaties of maagoperaties.
6. Elke klinisch relevante ziekte, stoornis (waaronder psychiatrische stoornissen) of aandoening, naar de mening van de onderzoeker, die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren, in het bijzonder met de gastro-intestinale (GI) absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel, en/of met de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek.
7. Huidige actieve colitis van welke etiologie dan ook (Clostridium difficile colitis, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, etc.) of een recente (minder dan 2 weken) episode van colitis.
8. Zwanger of borstvoeding gevend. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben gehad bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de dosering.
9. Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
10. Actieve virale, schimmel- of bacteriële infectie. Geen enkele patiënt mag het onderzoek betreden tenzij infecties volledig zijn behandeld.