이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골수형성이상증후군(MDS) 환자에서 데시타빈 단일 경구 투여량의 생체이용률을 결정하기 위한 단계적 확대 연구

2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Inc.

골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 데시타빈 단일 경구 투여의 절대 생체이용률을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 데시타빈을 경구 복용할 때 신체가 데시타빈을 어떻게 흡수하는지를 결정하는 것입니다. 이 경구 용량에 대한 안전성도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코호트는 순차적으로 투여되며, 단계적 확대는 5번째 코호트가 투여되기 전에 멈출 수 있습니다. 각 주기의 길이는 약 4주입니다. 1주기 이후 환자는 데시타빈을 추가로 4회 추적 관찰할 수 있습니다. 주기 2-5에는 모든 코호트에 대해 1-5일에 데시타빈 20 mg/m^2 1시간 IV 주입이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 de novo 또는 이차 MDS.
  2. 18세 이상의 연령.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  4. 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 2.0mg/dL 이하, 총 빌리루빈 2.0mg/dL 미만, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]가 정상 상한치의 3배 미만).
  5. 기대 수명은 최소 6주입니다.
  6. 현재 5일 데시타빈 요법을 받고 있는 경우, 환자는 5일 데시타빈 1주기를 더 받을 예정이어야 합니다.
  7. 본 연구에 참여하기 전에 모든 이전 요법의 모든 독성 효과로부터 회복되었습니다.
  8. 가임 여성 및 모든 남성은 의학적으로 승인된 형태의 피임(다음 중 하나를 사용해야 함: 살정제가 포함된 콘돔[남성 또는 여성], 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치, 호르몬 피임, 금욕) 및 데시타빈의 마지막 투여 후 최대 2개월.

제외 기준:

  1. 선행 고용량 유도 화학 요법 후보. 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 전에 데시타빈을 받을 예정인 MDS 환자는 허용됩니다.
  2. 데시타빈 치료 실패 이력.
  3. 스크리닝 이전 30일 이내에 임의의 실험 제제를 받았다.
  4. 조절되지 않는 심장 또는 폐 질환.
  5. 장 수술, 췌장 수술 또는 위 수술의 병력.
  6. 연구 목적, 특히 연구 약물의 위장관(GI) 흡수 및/또는 연구 대상자의 안전성.
  7. 모든 병인의 현재 활동성 대장염(클로스트리디움 디피실 대장염, 궤양성 대장염, 크론병 등) 또는 최근(2주 미만) 대장염 에피소드.
  8. 임신 또는 수유. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 투약 전 1일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 혈청학.
  10. 활성 바이러스, 곰팡이 또는 박테리아 감염. 감염이 완전히 치료되지 않은 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 데시타빈
코호트 1: 1일째 경구 30mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
코호트 2: 1일째 경구 60mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
코호트 3: 1일째 경구 120mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
코호트 4: 1일째 경구 240mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
실험적: 2
의약품: 데시타빈
코호트 1: 1일째 경구 30mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
코호트 2: 1일째 경구 60mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
코호트 3: 1일째 경구 120mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
코호트 4: 1일째 경구 240mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
실험적: 삼
의약품: 데시타빈
코호트 1: 1일째 경구 30mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
코호트 2: 1일째 경구 60mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
코호트 3: 1일째 경구 120mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
코호트 4: 1일째 경구 240mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
실험적: 4
의약품: 데시타빈
코호트 1: 1일째 경구 30mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
코호트 2: 1일째 경구 60mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
코호트 3: 1일째 경구 120mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 데시타빈
코호트 4: 1일째 경구 240mg 및 주기 1의 2-5일째 20mg/m^2 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • 다코젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK) 종료점은 데시타빈 PK 매개변수: Tmax, Cmax, AUC0-inf, t1/2 및 F입니다.
기간: 투약 전부터 투여 후 최대 6시간까지 1일 및 2일에 1주기.
투약 전부터 투여 후 최대 6시간까지 1일 및 2일에 1주기.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 평가에는 이상 반응(AE) 평가, 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 병용 약물 사용, 기준선 및 연구 기간 동안의 실험실 평가가 포함됩니다.
기간: 데시타빈 마지막 투여 후 최대 30일
데시타빈 마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7373-A001-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수 형성 이상 증후군에 대한 임상 시험

데시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다