Upptrappningsstudie för att bestämma biotillgängligheten av en enstaka oral dos av decitabin hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad de novo eller sekundär MDS.
2. Ålder högre än eller lika med 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
4. Tillräcklig njur- och leverfunktion (kreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL, total bilirubin mindre än 2,0 mg/dL, aspartataminotransferas [ASAT] eller alaninaminotransferas [ALT] mindre än 3 gånger den övre normalgränsen).
5. Förväntad livslängd på minst 6 veckor.
6. Om patienten för närvarande får en 5-dagars decitabinregim, måste patienten schemaläggas för att få ytterligare en cykel på 5 dagars decitabin.
7. Återhämtade sig från alla toxiska effekter av all tidigare terapi innan inträdet i denna studie.
8. Kvinnor i fertil ålder och alla män måste gå med på att utöva en medicinskt godkänd form av preventivmedel (något av följande måste användas: kondomer [man eller kvinna] med spermiedödande medel, diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel, intrauterin enhet, hormonell preventivmedel, abstinens) under studiens gång och upp till 2 månader efter den sista dosen av decitabin.

Exklusions kriterier:

1. Kandidater för induktionskemoterapi med hög dos. MDS-patienter som är planerade att få decitabin före en benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation är tillåtna.
2. Historik av behandlingssvikt med decitabin.
3. Fick något experimentellt medel inom de föregående 30 dagarna före screening.
4. Okontrollerad hjärt- eller lungsjukdom.
5. Historik om tarmkirurgi, bukspottkörtelkirurgi eller magkirurgi.
6. Alla kliniskt relevanta sjukdomar, störningar (inklusive psykiatriska störningar) eller tillstånd, enligt utredarens åsikt, som kan störa studiens syften, särskilt med den gastrointestinala (GI) absorptionen av studieläkemedlet och/eller med säkerheten för ämnet i studien.
7. Aktuell aktiv kolit av någon etiologi (Clostridium difficile kolit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, etc.) eller en nyligen (mindre än 2 veckor) episod av kolit.
8. Gravid eller ammande. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha haft ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före dosering.
9. Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV).
10. Aktiv virus-, svamp- eller bakterieinfektion. Ingen patient får delta i studien om inte infektioner har behandlats fullt ut.