Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji w celu określenia biodostępności pojedynczej dawki doustnej decytabiny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu określenia całkowitej biodostępności decytabiny po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób organizm wchłania decytabinę przyjmowaną doustnie u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS). Bezpieczeństwo zostanie również ocenione dla tej dawki doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorty są dawkowane sekwencyjnie, a eskalacja może się zatrzymać przed podaniem dawki piątej kohorcie. Każdy cykl będzie trwał około 4 tygodni. Po cyklu 1 pacjenci mogą otrzymać dodatkowe 4 cykle kontrolne decytabiny. Cykle 2-5 będą obejmować 20 mg/m^2 1-godzinny wlew dożylny decytabiny w dniach 1-5 dla wszystkich kohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony de novo lub wtórny MDS.
  2. Wiek większy lub równy 18 lat.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  4. Prawidłowa czynność nerek i wątroby (kreatynina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl, bilirubina całkowita mniejsza niż 2,0 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] mniejsza niż 3-krotność górnej granicy normy).
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 tygodni.
  6. Jeśli pacjent otrzymuje obecnie 5-dniowy schemat leczenia decytabiną, należy zaplanować kolejny cykl 5-dniowego leczenia decytabiną.
  7. Wyzdrowiały ze wszystkich toksycznych skutków całej wcześniejszej terapii przed włączeniem do tego badania.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (należy stosować jedną z następujących metod: prezerwatywy [męskie lub żeńskie] ze środkiem plemnikobójczym, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalna antykoncepcja, abstynencja) w trakcie badania i do 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki decytabiny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydaci do chemioterapii indukcyjnej w dużych dawkach z góry. Pacjenci z MDS, którzy mają otrzymać decytabinę przed przeszczepem szpiku kostnego lub przeszczepem komórek macierzystych, są dopuszczeni.
  2. Historia niepowodzeń leczenia decytabiną.
  3. Otrzymał jakikolwiek środek eksperymentalny w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Niekontrolowana choroba serca lub płuc.
  5. Historia operacji jelit, operacji trzustki lub chirurgii żołądka.
  6. Każda istotna klinicznie choroba, zaburzenie (w tym zaburzenia psychiczne) lub stan, który zdaniem badacza może kolidować z celami badania, zwłaszcza z wchłanianiem badanego leku z przewodu pokarmowego i/lub z bezpieczeństwo osób biorących udział w badaniu.
  7. Aktualne czynne zapalenie jelita grubego o dowolnej etiologii (zapalenie jelita grubego Clostridium difficile, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub niedawny (mniej niż 2 tygodnie) epizod zapalenia jelita grubego.
  8. Ciąża lub karmienie piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem dawki.
  9. Znana pozytywna serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. Aktywna infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna. Żaden pacjent nie może zostać włączony do badania, jeśli infekcje nie zostały w pełni wyleczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: decytabina
Kohorta 1: 30 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Kohorta 2: 60 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Kohorta 3: 120 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Kohorta 4: 240 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Eksperymentalny: 2
Lek: decytabina
Kohorta 1: 30 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Kohorta 2: 60 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Kohorta 3: 120 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Kohorta 4: 240 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Eksperymentalny: 3
Lek: decytabina
Kohorta 1: 30 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Kohorta 2: 60 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Kohorta 3: 120 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Kohorta 4: 240 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Eksperymentalny: 4
Lek: decytabina
Kohorta 1: 30 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Kohorta 2: 60 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Kohorta 3: 120 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: decytabina
Kohorta 4: 240 mg doustnie w dniu 1 i 20 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2-5 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Dacogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetycznymi (PK) punktami końcowymi będą parametry PK decytabiny: Tmax, Cmax, AUC0-inf, t1/2 i F.
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 1 i 2 od przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu.
Cykl 1 w dniach 1 i 2 od przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), historię medyczną, badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych, stosowanie jednocześnie stosowanych leków oraz oceny laboratoryjne na początku badania i przez cały okres badania.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce decytabiny
Do 30 dni po ostatniej dawce decytabiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7373-A001-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj