Eskaleringsundersøgelse for at bestemme biotilgængeligheden af ​​en enkelt oral dosis decitabin hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet de novo eller sekundær MDS.
2. Alder større end eller lig med 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
4. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL, total bilirubin mindre end 2,0 mg/dL, aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] mindre end 3 gange den øvre normalgrænse).
5. Forventet levetid på mindst 6 uger.
6. Hvis patienten i øjeblikket modtager 5-dages decitabin-regime, skal patienten planlægges til at modtage en mere cyklus på 5 dages decitabin.
7. Genvundet fra alle toksiske virkninger af al tidligere behandling før indtræden i denne undersøgelse.
8. Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal acceptere at praktisere en medicinsk godkendt form for prævention (en af ​​følgende skal bruges: kondomer [mand eller kvinde] med et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med et sæddræbende middel, intrauterin enhed, hormonel prævention, abstinens) i løbet af undersøgelsen og op til 2 måneder efter den sidste dosis decitabin.

Ekskluderingskriterier:

1. Kandidater til up front højdosis induktionskemoterapi. MDS-patienter, som er planlagt til at modtage decitabin før en knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation, er tilladt.
2. Anamnese med behandlingssvigt med decitabin.
3. Modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage før screening.
4. Ukontrolleret hjerte- eller lungesygdom.
5. Historie om tarmkirurgi, bugspytkirtelkirurgi eller mavekirurgi.
6. Enhver klinisk relevant sygdom, lidelse (herunder psykiatriske lidelser) eller tilstand, efter investigators mening, som kan forstyrre undersøgelsens formål, især med den gastrointestinale (GI) absorption af undersøgelseslægemidlet og/eller med emnets sikkerhed i undersøgelsen.
7. Aktuel aktiv colitis af enhver ætiologi (Clostridium difficile colitis, ulcerøs colitis, Crohns sygdom osv.) eller en nylig (mindre end 2 uger) episode af colitis.
8. Gravid eller ammende. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosering.
9. Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV).
10. Aktiv virus-, svampe- eller bakterieinfektion. Ingen patient må deltage i undersøgelsen, medmindre infektioner er blevet fuldstændig behandlet.