Eskalační studie ke stanovení biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky decitabinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)
16. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.
Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávek ke stanovení absolutní biologické dostupnosti jednorázové perorální dávky decitabinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)
Účelem této studie je zjistit, jak tělo absorbuje decitabin při perorálním podání u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS).
Bezpečnost bude také hodnocena pro tuto perorální dávku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupinám se dávkuje postupně a eskalace se může zastavit před podáním 5. kohorty.
Každý cyklus bude trvat přibližně 4 týdny.
Po 1. cyklu mohou pacienti dostat další 4 kontrolní cykly decitabinu.
Cykly 2-5 budou zahrnovat 20 mg/m^2 1-hodinovou IV infuzi decitabinu ve dnech 1-5 pro všechny kohorty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený de novo nebo sekundární MDS.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl, celkový bilirubin nižší než 2,0 mg/dl, aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] nižší než 3násobek horní hranice normy).
- Předpokládaná délka života minimálně 6 týdnů.
- Pokud pacient v současné době dostává 5denní režim decitabinu, musí být naplánován další cyklus 5denního decitabinu.
- Před vstupem do této studie se zotavil ze všech toxických účinků veškeré předchozí terapie.
- Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí souhlasit s používáním lékařsky schválené formy antikoncepce (musí se používat jeden z následujících: kondomy [mužské nebo ženské] se spermicidním činidlem, bránice nebo cervikální čepice se spermicidním činidlem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, abstinence) v průběhu studie a do 2 měsíců po poslední dávce decitabinu.
Kritéria vyloučení:
- Kandidáti na úvodní vysokodávkovou indukční chemoterapii. Pacienti s MDS, kteří mají dostávat decitabin před transplantací kostní dřeně nebo transplantací kmenových buněk, jsou povoleni.
- Anamnéza selhání léčby decitabinem.
- Obdrželi jakékoli experimentální činidlo během předchozích 30 dnů před screeningem.
- Nekontrolované onemocnění srdce nebo plic.
- Historie střevní chirurgie, operace slinivky nebo operace žaludku.
- Jakékoli klinicky relevantní onemocnění, porucha (včetně psychiatrických poruch) nebo stav, podle názoru výzkumníka, které mohou narušovat cíle studie, zejména gastrointestinální (GI) absorpci studovaného léku, a/nebo bezpečnost subjektu ve studii.
- Současná aktivní kolitida jakékoli etiologie (kolitida Clostridium difficile, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.) nebo nedávná (méně než 2 týdny) epizoda kolitidy.
- Těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před podáním dávky.
- Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní virová, plísňová nebo bakteriální infekce. Do studie nesmí vstoupit žádný pacient, pokud nebyly infekce plně vyléčeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Skupina 1: 30 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
Kohorta 2: 60 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
Kohorta 3: 120 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
Kohorta 4: 240 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
Skupina 1: 30 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
Kohorta 2: 60 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
Kohorta 3: 120 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
Kohorta 4: 240 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
|
Skupina 1: 30 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
Kohorta 2: 60 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
Kohorta 3: 120 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
Kohorta 4: 240 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
|
Skupina 1: 30 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
Kohorta 2: 60 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
Kohorta 3: 120 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
Kohorta 4: 240 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) koncové body budou PK parametry decitabinu: Tmax, Cmax, AUC0-inf, t1/2 a F.
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 a 2 od doby před podáním dávky do 6 hodin po podání.
|
Cyklus 1 ve dnech 1 a 2 od doby před podáním dávky do 6 hodin po podání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích příhod (AE), anamnézu, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, použití souběžných léků a laboratorní hodnocení na začátku studie a během období studie.
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce decitabinu
|
Až 30 dní po poslední dávce decitabinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7373-A001-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy